Undersökning av okulära yteffekter med administrering av Travatan Z och XALATAN
25 maj 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Undersökning av okulära yteffekter med administrering av TRAVATAN Z® och XALATAN®
Syftet med denna studie är att jämföra två oftalmiska lösningar hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i minst ett öga.
- Intraokulärt tryck (IOP) kontrollerat med BAK (bensalkoniumklorid) konserverad IOP-sänkande medicin i 1 år, med de senaste 6 månaderna på XALATAN® monoterapi.
- Bästa korrigerade synskärpa på -0,6 logMAR eller bättre i varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Behandling med BAK konserverade konstgjorda tårar inom 30 dagar efter besök 1.
- Känd eller misstänkt Sjögrens sjukdom.
- Okontrollerad IOP.
- Historik eller tecken på infektiösa eller inflammatoriska okulära tillstånd.
- Progressiv retinal eller synnervssjukdom.
- Okulär laseroperation inom 3 månader efter besök 1.
- Keratorefraktiva ögonlaserprocedurer, hornhinnekirurgi eller kirurgi på hornhinneytan inom 1 år efter besök 1.
- Nuvarande användning av punktpluggar eller punktskauter.
- Användning av systemiska läkemedel som inte har varit stabila under 30 dagar före besök 1.
- Användning av kontaktlins inom 30 dagar efter besök 1.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Travoprost
En droppe självadministrerad i studieögat/ögonen en gång dagligen på natten i 12 veckor
|
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 12 veckor (84 dagar).
Kallas travoprost.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
En droppe självadministrerad i studieögat/ögonen en gång dagligen på natten i 12 veckor
|
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 12 veckor (84 dagar).
Kallas latanoprost.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring vid 12 veckor (dag 84) från baslinjen (dag 0) i upplösningstid för tårfilm (TFBUT)
Tidsram: Dag 0, dag 84
|
Tårfilmsbrottstid bedömdes av samma granskare båda besöken med samma spaltlampa/inställningar.
Granskaren instillerade fluorescein i patientens öga, varefter patienten blinkade flera gånger och höll sedan ögat öppet.
Omedelbart därefter använde undersökaren ett stoppur för att tajma uppkomsten av det första avbrottet i fluoresceinfilmen.
Tre på varandra följande mätningar gjordes och medelvärde beräknades för faktisk TBUT.
TBUT vid baslinjen (dag 0) subtraherades från TBUT vid 12 veckor (dag 84) och rapporterades som förändring.
En högre siffra representerar en förlängning av uppbrytningstiden för tårfilmen.
|
Dag 0, dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring vid 12 veckor (dag 84) från baslinjen (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Dag 0, dag 84
|
OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 frågor (resultat totalt 0-100 poäng) som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn, där 0 = normal och 100 = allvarlig.
OSDI-frågeformuläret administrerades vid båda besöken och fylldes i av patienten utan hjälp från kontorets personal, läkare eller någon annan.
Baslinje-OSDI-poängen subtraherades från 12-veckors OSDI-poäng och rapporterades som förändring.
Ett negativt tal representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan.
|
Dag 0, dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2008
Första postat (Uppskatta)
26 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-08-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad