Szemfelszíni hatások vizsgálata Travatan Z és XALATAN beadásával
2012. május 25. frissítette: Alcon Research
Szemfelszíni hatások vizsgálata TRAVATAN Z® és XALATAN® beadásával
A tanulmány célja két szemészeti oldat összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa legalább egy szemben.
- A BAK-kal (benzalkónium-klorid) szabályozott intraokuláris nyomás (IOP) 1 évig megőrizte a szemnyomás-csökkentő gyógyszert, az utolsó 6 hónapban XALATAN® monoterápia mellett.
- A legjobb korrigált látásélesség -0,6 logMAR vagy jobb mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés BAK-konzervált műkönnytel az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Ismert vagy gyanított Sjogren-betegség.
- Kontrollálatlan IOP.
- Fertőző vagy gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Progresszív retina vagy látóideg betegség.
- Lézeres szemműtét az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
- Keratorefraktív szemlézeres eljárások, szaruhártya-műtét vagy a szaruhártya felszínén végzett műtét az 1. látogatást követő 1 éven belül.
- Pontos dugók vagy pontszerű kauterek jelenlegi használata.
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek az 1. látogatást megelőző 30 napig nem stabilak.
- Kontaktlencse használata az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost
Egy csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, éjszaka 12 héten keresztül
|
Szemészeti oldat nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére, napi egy csepp, helyileg adagolva 12 hétig (84 napig).
Travoprostnak nevezik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost
Egy csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, éjszaka 12 héten keresztül
|
Szemészeti oldat nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére, napi egy csepp, helyileg adagolva 12 hétig (84 napig).
Latanoprosztnak nevezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a 12. héten (84. nap) az alapvonaltól (0. nap) a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT)
Időkeret: 0. nap, 84. nap
|
A könnyfilm felszakadási idejét ugyanaz a vizsgáló értékelte mindkét látogatás során, ugyanazt a réslámpát/beállításokat használva.
A vizsgáló fluoreszceint csepegtetett a beteg szemébe, majd a beteg többször pislogott, majd nyitva tartotta a szemét.
Közvetlenül ezután a vizsgáló stopperórát használt, hogy időzítse a fluoreszcein film első törését.
Három egymást követő mérést végeztünk, és átlagoltuk a tényleges TBUT-ra.
A kiindulási (0. nap) TBUT-t kivontuk a TBUT-ból a 12. héten (84. nap), és változásként jelentették.
A magasabb szám a könnyfilm felszakadási idejének meghosszabbodását jelenti.
|
0. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a 12. héten (84. nap) az alapvonaltól (0. nap) a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: 0. nap, 84. nap
|
Az OSDI egy 12 kérdésből álló validált kérdőív (eredményeként összesen 0-100 pont), amely a szemtünetek, a látásfunkciók és a környezeti tényezők mérésére szolgál, amelyek befolyásolhatják a páciens látását, ahol 0 = normál és 100 = súlyos.
Az OSDI kérdőívet mindkét vizit alkalmával a páciens töltötte ki az irodai személyzet, az orvos vagy bárki más segítsége nélkül.
A kiindulási OSDI pontszámot kivonták a 12 hetes OSDI pontszámból, és változásként jelentették.
A negatív szám a szem egészségének észlelt javulását jelenti.
|
0. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-08-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka