Исследование поверхностных эффектов глаза при введении Траватана Z и КСАЛАТАНА
25 мая 2012 г. обновлено: Alcon Research
Изучение эффектов поверхности глаза при введении ТРАВАТАН Z® и КСАЛАТАН®
Целью данного исследования является сравнение двух офтальмологических растворов у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии по крайней мере в одном глазу.
- Внутриглазное давление (ВГД), контролируемое с помощью БАК (бензалкония хлорида), сохраняло гипотензивные препараты в течение 1 года, из них последние 6 месяцев на монотерапии XALATAN®.
- Лучшая острота зрения с коррекцией -0,6 logMAR или выше для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Лечение искусственными слезами с консервантом BAK в течение 30 дней после визита 1.
- Известная или подозреваемая болезнь Шегрена.
- Неконтролируемое ВГД.
- История или доказательства инфекционных или воспалительных заболеваний глаз.
- Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва.
- Глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев после визита 1.
- Кераторефракционные глазные лазерные процедуры, хирургия роговицы или хирургия поверхности роговицы в течение 1 года после визита 1.
- Текущее использование точечных пробок или точечной каутеризации.
- Использование системных препаратов, которые не были стабильными в течение 30 дней до визита 1.
- Использование контактных линз в течение 30 дней после визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост
Самостоятельно закапывать по одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 12 недель (84 дня).
Называется травопрост.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост
Самостоятельно закапывать по одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 12 недель (84 дня).
Называется латанопрост.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение через 12 недель (84-й день) по сравнению с исходным уровнем (0-й день) во времени разрыва слезной пленки (TFBUT)
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Время разрыва слезной пленки оценивалось одним и тем же исследователем в оба визита с использованием одной и той же щелевой лампы/настроек.
Исследователь закапал пациенту в глаз флуоресцеин, после чего пациент несколько раз моргнул, затем держал глаз открытым.
Сразу после этого исследователь использовал секундомер для определения времени появления первого разрыва флуоресцеиновой пленки.
Три последовательных измерения были проведены и усреднены для фактического TBUT.
TBUT на исходном уровне (день 0) вычитали из TBUT через 12 недель (день 84) и регистрировали как изменение.
Более высокое число представляет собой удлинение времени разрыва слезной пленки.
|
День 0, День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение через 12 недель (день 84) по сравнению с исходным уровнем (день 0) в баллах индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: День 0, День 84
|
OSDI представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов (результирующий общий балл от 0 до 100), используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента, где 0 = нормальное и 100 = тяжелое.
Опросник OSDI вводился во время обоих посещений и заполнялся пациентом без помощи персонала офиса, врача или кого-либо еще.
Исходный балл OSDI вычитали из 12-недельного балла OSDI и сообщали об изменении.
Отрицательное число представляет воспринимаемое улучшение состояния глаз.
|
День 0, День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .