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使用 Travatan Z 和 XALATAN 检查眼表效应

2012年5月25日 更新者:Alcon Research

使用 TRAVATAN Z® 和 XALATAN® 检查眼表效应

本研究的目的是比较开角型青光眼或高眼压症患者的两种眼药水。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。
  • 至少一只眼睛诊断为开角型青光眼或高眼压症。
  • 用 BAK(苯扎氯铵)控制的眼内压 (IOP) 使 IOP 降低药物保持 1 年,最后 6 个月采用 XALATAN® 单一疗法。
  • 每只眼睛的最佳矫正视力为 -0.6 logMAR 或更好。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 在访问 1 后的 30 天内用 BAK 处理保留人工泪液。
  • 已知或疑似斯耶格伦氏病。
  • 不受控制的眼压。
  • 感染性或炎症性眼部疾病的病史或证据。
  • 进行性视网膜或视神经疾病。
  • 就诊 1 后 3 个月内进行眼部激光手术。
  • 第 1 次就诊后 1 年内进行过角膜屈光眼部激光手术、角膜手术或角膜表面手术。
  • 当前使用泪点塞或泪点烧灼术。
  • 在访视 1 前 30 天使用不稳定的全身药物。
  • 在访问 1 后 30 天内使用隐形眼镜。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲伏前列素
每天晚上一次在研究眼中自行给药一滴,持续 12 周
治疗开角型青光眼或高眼压症的滴眼液,每日1滴,局部给药12周(84天)。 简称曲伏前列素。
其他名称:
  • 特拉瓦坦 Z®
有源比较器:拉坦前列素
每天晚上一次在研究眼中自行给药一滴,持续 12 周
治疗开角型青光眼或高眼压症的滴眼液,每日1滴,局部给药12周(84天)。 简称拉坦前列素。
其他名称:
  • 适拉坦®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪膜破裂时间 (TFBUT) 从基线(第 0 天)开始 12 周(第 84 天)的平均变化
大体时间:第 0 天,第 84 天
泪膜破裂时间由同一位检查者在两次就诊时使用相同的裂隙灯/设置进行评估。 检查者将荧光素滴入患者的眼睛,之后患者眨了几次眼,然后睁开眼睛。 紧接着,检查员用秒表计时荧光素膜第一次破裂的发生时间。 对实际 TBUT 进行了三次连续测量并取平均值。 从第 12 周(第 84 天)的 TBUT 中减去基线(第 0 天)的 TBUT,并报告为变化。 较高的数字表示泪膜破裂时间延长。
第 0 天,第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周(第 84 天)相对于基线(第 0 天)眼表疾病指数 (OSDI) 评分的平均变化
大体时间:第 0 天,第 84 天
OSDI 是一个包含 12 个问题的验证问卷(总分为 0-100 分),用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素,其中 0 = 正常,100 = 严重。 OSDI 问卷在两次就诊时均由患者完成,没有办公室工作人员、医生或任何其他人的帮助。 从 12 周 OSDI 评分中减去基线 OSDI 评分并报告为变化。 负数表示眼部健康得到改善。
第 0 天,第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月25日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含有 SofZia® 防腐剂系统 (TRAVATAN Z®) 的 0.004% 曲伏前列素眼用溶液的临床试验

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