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Examen des effets sur la surface oculaire avec l'administration de Travatan Z et XALATAN

25 mai 2012 mis à jour par: Alcon Research

Examen des effets sur la surface oculaire avec l'administration de TRAVATAN Z® et XALATAN®

Le but de cette étude est de comparer deux solutions ophtalmiques chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans au moins un œil.
  • Pression intraoculaire (PIO) contrôlée avec BAK (chlorure de benzalkonium) médicament abaissant la PIO conservé pendant 1 an, avec les 6 derniers mois sous XALATAN® en monothérapie.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de -0,6 logMAR ou mieux dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des larmes artificielles conservées au BAK dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Maladie de Sjögren connue ou suspectée.
  • PIO incontrôlée.
  • Antécédents ou preuves de conditions oculaires infectieuses ou inflammatoires.
  • Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique.
  • Chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois suivant la visite 1.
  • Procédures au laser oculaire kératoréfractif, chirurgie cornéenne ou chirurgie de la surface cornéenne dans l'année suivant la visite 1.
  • Utilisation actuelle de bouchons méatiques ou de cautérisation méatique.
  • Utilisation de médicaments systémiques qui n'ont pas été stables pendant 30 jours avant la visite 1.
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travoprost
Une goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour la nuit pendant 12 semaines
Médicament: Solution ophtalmique de travoprost 0,004 % avec système conservateur SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solution ophtalmique pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, une goutte par jour, à dose topique pendant 12 semaines (84 jours). Appelé travoprost.
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®
Comparateur actif: Latanoprost
Une goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour la nuit pendant 12 semaines
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (XALATAN®)
Solution ophtalmique pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, une goutte par jour, à dose topique pendant 12 semaines (84 jours). Appelé latanoprost.
Autres noms:
  • XALATAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen à 12 semaines (jour 84) par rapport au départ (jour 0) du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
Délai: Jour 0, Jour 84
Le temps de rupture du film lacrymal a été évalué par le même examinateur lors des deux visites en utilisant la même lampe à fente/les mêmes réglages. L'examinateur a instillé de la fluorescéine dans l'œil du patient, après quoi le patient a cligné des yeux plusieurs fois, puis a gardé l'œil ouvert. Immédiatement après, l'examinateur a utilisé un chronomètre pour chronométrer l'apparition de la première cassure du film de fluorescéine. Trois mesures consécutives ont été prises et moyennées pour le TBUT réel. Le TBUT au départ (jour 0) a été soustrait du TBUT à 12 semaines (jour 84) et rapporté comme changement. Un nombre plus élevé représente un allongement du temps de rupture du film lacrymal.
Jour 0, Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen à 12 semaines (jour 84) par rapport au départ (jour 0) du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour 0, Jour 84
L'OSDI est un questionnaire validé de 12 questions (score global résultant de 0 à 100) utilisé pour mesurer les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux susceptibles d'affecter la vision d'un patient, où 0 = normal et 100 = sévère. Le questionnaire OSDI a été administré aux deux visites et rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Le score OSDI de base a été soustrait du score OSDI à 12 semaines et rapporté comme changement. Un nombre négatif représente une amélioration perçue de la santé oculaire.
Jour 0, Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2008

Première publication (Estimation)

26 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-08-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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