Travatan Z와 XALATAN 투여에 따른 안구 표면 효과의 고찰
2012년 5월 25일 업데이트: Alcon Research
TRAVATAN Z® 및 XALATAN® 투여에 따른 안구 표면 효과 검토
본 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 두 가지 안과 용액을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 한쪽 눈에서 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- BAK(염화벤잘코늄)로 조절된 안압(IOP)은 1년 동안 IOP 저하 약물을 보존했으며 마지막 6개월은 XALATAN® 단독 요법으로 관리했습니다.
- 각 눈에서 -0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1의 30일 이내에 BAK 보존 인공 눈물로 치료.
- 알려진 또는 의심되는 쇼그렌병.
- 제어되지 않는 IOP.
- 감염성 또는 염증성 안구 상태의 병력 또는 증거.
- 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- 1차 방문 3개월 이내 안구 레이저 수술
- 각막굴절 안구 레이저 시술, 각막 수술 또는 1차 방문 1년 이내에 각막 표면 수술.
- 누점 마개 또는 누점 소작의 현재 사용.
- 방문 1 이전 30일 동안 안정적이지 않은 전신 약물 사용.
- 1차 방문 후 30일 이내 콘택트렌즈 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라보프로스트
12주 동안 밤에 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 12주(84일) 동안 국소적으로 투여한다.
트라보프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트
12주 동안 밤에 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 12주(84일) 동안 국소적으로 투여한다.
라타노프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선(0일)에서 12주(84일)의 평균 변화
기간: 0일, 84일
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동일한 세극등/설정을 사용하여 동일한 심사관이 양쪽 방문에서 눈물막 파괴 시간을 평가했습니다.
검사관은 환자의 눈에 플루오레세인을 주입한 후 환자가 여러 번 눈을 깜박인 다음 눈을 뜨고 있었습니다.
그 직후 검사자는 스톱워치를 사용하여 플루오레세인 필름의 첫 번째 파손 발생 시간을 측정했습니다.
실제 TBUT에 대해 세 번 연속 측정하고 평균을 냈습니다.
기준선(0일)의 TBUT를 12주(84일)의 TBUT에서 빼고 변화로 보고했습니다.
숫자가 높을수록 눈물막 분해 시간이 길어짐을 나타냅니다.
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0일, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선(0일)으로부터 12주(84일)의 평균 변화
기간: 0일, 84일
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OSDI는 환자의 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지(총 결과 0-100점)이며, 여기서 0은 정상이고 100은 심함입니다.
OSDI 설문지는 사무실 직원, 의사 또는 다른 사람의 도움 없이 두 방문 모두에서 작성되었으며 환자가 작성했습니다.
12주 OSDI 점수에서 기본 OSDI 점수를 빼고 변화로 보고했습니다.
음수는 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다.
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0일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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