Examen de los efectos de la superficie ocular con la administración de Travatan Z y XALATAN
25 de mayo de 2012 actualizado por: Alcon Research
Examen de los efectos de la superficie ocular con la administración de TRAVATAN Z® y XALATAN®
El propósito de este estudio es comparar dos soluciones oftálmicas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en al menos un ojo.
- La presión intraocular (PIO) controlada con BAK (cloruro de benzalconio) preservó la medicación reductora de la PIO durante 1 año, con los últimos 6 meses en monoterapia con XALATAN®.
- Mejor agudeza visual corregida de -0.6 logMAR o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con lágrimas artificiales preservadas BAK dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Enfermedad de Sjogren conocida o sospechada.
- PIO no controlada.
- Antecedentes o evidencia de afecciones oculares infecciosas o inflamatorias.
- Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico.
- Cirugía láser ocular dentro de los 3 meses de la visita 1.
- Procedimientos con láser ocular queratorefractivo, cirugía de córnea o cirugía en la superficie de la córnea dentro de 1 año de la Visita 1.
- Uso actual de tapones puntales o cauterio puntal.
- Uso de medicamentos sistémicos que no han sido estables durante los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Travoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día por la noche durante 12 semanas
|
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 12 semanas (84 días).
Conocido como travoprost.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Latanoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día por la noche durante 12 semanas
|
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 12 semanas (84 días).
Conocido como latanoprost.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio a las 12 semanas (día 84) desde el inicio (día 0) en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
El mismo examinador evaluó el tiempo de ruptura de la película lagrimal en ambas visitas utilizando los mismos ajustes/lámpara de hendidura.
El examinador instiló fluoresceína en el ojo del paciente, después de lo cual el paciente parpadeó varias veces y luego mantuvo el ojo abierto.
Inmediatamente después, el examinador utilizó un cronómetro para cronometrar la aparición de la primera ruptura en la película de fluoresceína.
Se tomaron tres mediciones consecutivas y se promediaron para el TBUT real.
El TBUT al inicio (día 0) se restó del TBUT a las 12 semanas (día 84) y se informó como cambio.
Un número más alto representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
|
Día 0, Día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio a las 12 semanas (día 84) desde el inicio (día 0) en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
|
El OSDI es un cuestionario validado de 12 preguntas (puntaje general resultante de 0 a 100) que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente, donde 0 = normal y 100 = grave.
El cuestionario OSDI se administró en ambas visitas y lo completó el paciente sin la asistencia del personal de la oficina, el médico o cualquier otra persona.
La puntuación OSDI inicial se restó de la puntuación OSDI de 12 semanas y se informó como cambio.
Un número negativo representa una mejora percibida en la salud ocular.
|
Día 0, Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-08-050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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