過体重および肥満、その他は健康なボランティアを対象としたPF-04620110の単回投与研究
2009年7月17日 更新者：Pfizer
それ以外は健康な過体重および肥満の被験者におけるPF-04620110の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相プラセボ対照試験
PF-04620110 は、2 型糖尿病の治療のために提案されている新規化合物です。
この研究の目的は、単回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性被験者
- 体格指数 (BMI) は約 27 ～ 35 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者にはプラセボまたはPF-04620110が投与されます
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実験的：PF-04620110
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PF-04620110 を 1 回経口投与します。
具体的な用量は、対象が割り当てられるコホートおよびそのコホートのクロスオーバーの期間によって異なります。
当初の計画用量は 0.3 ～ 30 mg ですが、新たな PK および安全性データに基づいて変更される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-04620110の安全性と忍容性を評価するために、身体検査、有害事象モニタリング、12誘導心電図、投与後の最初の8時間にわたる連続心臓モニタリング、バイタルサイン、および臨床安全性検査室測定によって評価されます。
時間枠：4日間/用量グループ
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4日間/用量グループ
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PF-04620110 の単回投与薬物動態が評価されます。
時間枠：4日間/用量グループ
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4日間/用量グループ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次薬力学エンドポイントには食後の脂質代謝測定が含まれます
時間枠：1日/用量群
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1日/用量群
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月17日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。