Une étude à dose unique de PF-04620110 chez des volontaires en surpoids et obèses, sinon en bonne santé
17 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1 contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques croissantes de PF-04620110 chez des sujets en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé
PF-04620110 est un nouveau composé proposé pour le traitement du diabète sucré de type 2.
Le but de cette étude est de caractériser la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une dose orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 27 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets recevront un placebo ou PF-04620110
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Expérimental: PF-04620110
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Une dose orale unique de PF-04620110 sera administrée.
La dose spécifique dépendra de la cohorte à laquelle le sujet est affecté et de la période de transition pour cette cohorte.
Les doses initiales prévues sont de 0,3 à 30 mg, mais peuvent être modifiées en fonction des nouvelles données pharmacocinétiques et de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité du PF-04620110 seront évaluées par des examens physiques, une surveillance des événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, une surveillance cardiaque continue pendant les 8 premières heures suivant l'administration, des signes vitaux et des mesures de sécurité clinique en laboratoire.
Délai: 4 jours/groupe de doses
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4 jours/groupe de doses
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La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-04620110 sera évaluée
Délai: 4 jours/groupe de doses
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4 jours/groupe de doses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation pharmacodynamiques secondaires comprendront des mesures postprandiales du métabolisme des lipides
Délai: 1 jour/groupe de doses
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1 jour/groupe de doses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
27 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0961001
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