Uno studio a dose singola su PF-04620110 in volontari in sovrappeso e obesi, altrimenti sani
17 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di PF-04620110 in soggetti altrimenti sani in sovrappeso e obesi
PF-04620110 è un nuovo composto proposto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo una singola dose orale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di circa 27 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Ai soggetti verrà somministrato placebo o PF-04620110
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Sperimentale: PF-04620110
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Verrà somministrata una singola dose orale di PF-04620110.
La dose specifica dipenderà dalla coorte a cui il soggetto è assegnato e dal periodo del passaggio per quella coorte.
Le dosi iniziali pianificate sono 0,3-30 mg, ma possono essere modificate in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-04620110 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco continuo nelle prime 8 ore dopo la somministrazione, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: 4 giorni/gruppo di dose
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4 giorni/gruppo di dose
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Verrà valutata la farmacocinetica a dose singola di PF-04620110
Lasso di tempo: 4 giorni/gruppo di dose
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4 giorni/gruppo di dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint farmacodinamici secondari includeranno le misure del metabolismo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 1 giorno/dose di gruppo
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1 giorno/dose di gruppo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0961001
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