Исследование однократной дозы PF-04620110 у добровольцев с избыточным весом и ожирением, в остальном здоровых
17 июля 2009 г. обновлено: Pfizer
Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих пероральных доз PF-04620110 у здоровых в остальном субъектов с избыточным весом и ожирением
PF-04620110 представляет собой новое соединение, предложенное для лечения сахарного диабета 2 типа.
Целью данного исследования является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 27 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам дадут плацебо или PF-04620110.
|
|
Экспериментальный: ПФ-04620110
|
Будет введена однократная пероральная доза PF-04620110.
Конкретная доза будет зависеть от когорты, к которой относится субъект, и периода перехода для этой когорты.
Первоначальные запланированные дозы составляют 0,3-30 мг, но могут быть изменены в зависимости от новых данных о фармакокинетике и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости PF-04620110 будут оцениваться физические осмотры, мониторинг нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывный кардиомониторинг в течение первых 8 часов после приема, жизненные показатели и лабораторные измерения клинической безопасности.
Временное ограничение: 4 дня/дозовая группа
|
4 дня/дозовая группа
|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-04620110 будет оцениваться
Временное ограничение: 4 дня/дозовая группа
|
4 дня/дозовая группа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные фармакодинамические конечные точки будут включать показатели постпрандиального метаболизма липидов.
Временное ограничение: 1 день/дозовая группа
|
1 день/дозовая группа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0961001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .