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과체중 및 비만, 그렇지 않으면 건강한 지원자에서 PF-04620110의 단일 용량 연구

2009년 7월 17일 업데이트: Pfizer

건강한 과체중 및 비만 피험자에서 PF-04620110의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 시험

PF-04620110은 제2형 당뇨병 치료를 위해 제안된 신규 화합물입니다. 이 연구의 목적은 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
  • 약 27~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피험자는 위약 또는 PF-04620110을 받게 됩니다.
실험적: PF-04620110
의약품: PF-04620110
PF-04620110의 단일 경구 용량이 제공됩니다. 특정 용량은 피험자가 할당된 코호트 및 해당 코호트에 대한 교차 기간에 따라 달라집니다. 초기 계획 용량은 0.3-30mg이지만 새로운 PK 및 안전성 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PF-04620110의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 신체 검사, 부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 투약 후 처음 8시간 동안의 지속적인 심장 모니터링, 바이탈 사인 및 임상 안전 실험실 측정으로 평가할 것입니다.
기간: 4일/용량군
4일/용량군
PF-04620110의 단일 용량 약동학이 평가됩니다.
기간: 4일/용량군
4일/용량군

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 약력학적 종점에는 식후 지질 대사 측정이 포함됩니다.
기간: 1일/용량군
1일/용량군

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0961001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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