A PF-04620110 egyszeri dózisú vizsgálata túlsúlyos és elhízott, egyébként egészséges önkénteseknél
2009. július 17. frissítette: Pfizer
1. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-04620110 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott személyeknél
A PF-04620110 egy új vegyület, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasoltak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és a farmakodinámiát egyetlen orális adag után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
- a testtömeg-index (BMI) körülbelül 27-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok placebót vagy PF-04620110-et kapnak
|
|
Kísérleti: PF-04620110
|
Egyetlen orális adag PF-04620110 kerül beadásra.
A konkrét dózis attól a kohorsztól függ, amelyhez az alany hozzá van rendelve, és az adott kohorsz átlépésének időszakától.
A kezdeti tervezett adagok 0,3-30 mg, de a kialakuló farmakokinetikai és biztonsági adatok alapján módosíthatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-04620110 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében fizikális vizsgálatokkal, nemkívánatos események monitorozásával, 12 elvezetési EKG-val, folyamatos szívmonitorozással az adagolást követő első 8 órában, életjel- és klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel kell értékelni.
Időkeret: 4 nap/dóziscsoport
|
4 nap/dóziscsoport
|
|
A PF-04620110 egyszeri dózisú farmakokinetikáját értékelik
Időkeret: 4 nap/dóziscsoport
|
4 nap/dóziscsoport
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos farmakodinámiás végpontok közé tartoznak az étkezés utáni lipidmetabolizmus mérései
Időkeret: 1 nap/dóziscsoport
|
1 nap/dóziscsoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0961001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .