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Eine Einzeldosisstudie von PF-04620110 bei übergewichtigen und fettleibigen, ansonsten gesunden Freiwilligen

17. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner eskalierender oraler Dosen von PF-04620110 bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden

PF-04620110 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus vorgeschlagen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einer oralen Einzeldosis zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 27 bis 35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo oder PF-04620110
Experimental: PF-04620110
Arzneimittel: PF-04620110
Es wird eine orale Einzeldosis PF-04620110 verabreicht. Die spezifische Dosis hängt von der Kohorte ab, der der Proband zugeordnet wird, und vom Zeitraum des Crossovers für diese Kohorte. Die anfänglich geplanten Dosen liegen bei 0,3–30 mg, können jedoch auf der Grundlage neuer Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04620110 werden körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, kontinuierliche Herzüberwachung in den ersten 8 Stunden nach der Dosierung, Vitalzeichen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit durchgeführt.
Zeitfenster: 4 Tage/Dosisgruppe
4 Tage/Dosisgruppe
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-04620110 wird bewertet
Zeitfenster: 4 Tage/Dosisgruppe
4 Tage/Dosisgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären pharmakodynamischen Endpunkten gehören Messungen des postprandialen Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 1 Tag/Dosisgruppe
1 Tag/Dosisgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0961001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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