Een studie met een enkele dosis van PF-04620110 bij overgewicht en obesitas, verder gezonde vrijwilligers
17 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige toenemende orale doses van PF-04620110 te beoordelen bij verder gezonde proefpersonen met overgewicht en obesitas
PF-04620110 is een nieuwe verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na een enkele orale dosis te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van ongeveer 27 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De proefpersonen krijgen een placebo of PF-04620110
|
|
Experimenteel: PF-04620110
|
Er wordt een enkele orale dosis PF-04620110 gegeven.
De specifieke dosis zal afhangen van het cohort waaraan de proefpersoon is toegewezen en de periode van de cross-over voor dat cohort.
De initiële geplande doses zijn 0,3-30 mg, maar kunnen worden gewijzigd op basis van opkomende PK- en veiligheidsgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04620110 te beoordelen, wordt dit beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead-ECG's, continue hartbewaking gedurende de eerste 8 uur na dosering, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 4 dagen/dosisgroep
|
4 dagen/dosisgroep
|
|
De farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-04620110 zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 4 dagen/dosisgroep
|
4 dagen/dosisgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire farmacodynamische eindpunten omvatten metingen van het postprandiale lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: 1 dag/dosisgroep
|
1 dag/dosisgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0961001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .