En endosstudie av PF-04620110 hos överviktiga och feta, annars friska frivilliga
17 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer
En placebokontrollerad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka eskalerande orala doser av PF-04620110 hos i övrigt friska överviktiga och feta patienter
PF-04620110 är en ny förening som föreslås för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter en enstaka oral dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
- Body Mass Index (BMI) på cirka 27 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att ges placebo eller PF-04620110
|
|
Experimentell: PF-04620110
|
En engångsdos av PF-04620110 kommer att ges.
Den specifika dosen kommer att bero på den kohort som försökspersonen är tilldelad och perioden för övergången för den kohorten.
Initiala planerade doser är 0,3-30 mg men kan ändras baserat på nya farmakokinetiska uppgifter och säkerhetsdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PF-04620110 kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, kontinuerlig hjärtövervakning under de första 8 timmarna efter dosering, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.
Tidsram: 4 dagar/dosgrupp
|
4 dagar/dosgrupp
|
|
Enkeldosfarmakokinetiken för PF-04620110 kommer att bedömas
Tidsram: 4 dagar/dosgrupp
|
4 dagar/dosgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära farmakodynamiska effektmått kommer att innefatta mätningar av lipidmetabolism efter måltid
Tidsram: 1 dag/dosgrupp
|
1 dag/dosgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2008
Första postat (Uppskatta)
27 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0961001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .