Um estudo de dose única de PF-04620110 em voluntários com sobrepeso e obesos, saudáveis
17 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de PF-04620110 em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos
PF-04620110 é um novo composto proposto para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após uma única dose oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 27 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os indivíduos receberão placebo ou PF-04620110
|
|
Experimental: PF-04620110
|
Uma única dose oral de PF-04620110 será administrada.
A dose específica dependerá da coorte à qual o sujeito é designado e do período de transição para essa coorte.
As doses iniciais planejadas são de 0,3-30 mg, mas podem ser modificadas com base em dados emergentes de farmacocinética e segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-04620110 serão avaliados exames físicos, monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, monitoramento cardíaco contínuo nas primeiras 8 horas após a dosagem, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica.
Prazo: 4 dias/grupo de dose
|
4 dias/grupo de dose
|
|
A farmacocinética de dose única de PF-04620110 será avaliada
Prazo: 4 dias/grupo de dose
|
4 dias/grupo de dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os desfechos farmacodinâmicos secundários incluirão medidas do metabolismo lipídico pós-prandial
Prazo: 1 dia/grupo de dose
|
1 dia/grupo de dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0961001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .