Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af PF-04620110 hos overvægtige og fede, ellers raske frivillige

17. juli 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 placebo-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående eskalerende orale doser af PF-04620110 hos ellers sunde overvægtige og fede forsøgspersoner

PF-04620110 er en ny forbindelse foreslået til behandling af type 2 diabetes mellitus. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 27 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få placebo eller PF-04620110
Eksperimentel: PF-04620110
Medicin: PF-04620110
En enkelt oral dosis af PF-04620110 vil blive givet. Den specifikke dosis vil afhænge af den kohorte, som forsøgspersonen er tildelt, og perioden for cross-over for denne kohorte. Initial planlagte doser er 0,3-30 mg, men kan ændres baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04620110 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, kontinuerlig hjertemonitorering over de første 8 timer efter dosering, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 4 dage/dosisgruppe
4 dage/dosisgruppe
Enkeltdosisfarmakokinetikken for PF-04620110 vil blive vurderet
Tidsramme: 4 dage/dosisgruppe
4 dage/dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære farmakodynamiske endepunkter vil omfatte målinger af postprandiale lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 dag/dosisgruppe
1 dag/dosisgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0961001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner