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PF-04620110 在超重和肥胖但其他方面健康的志愿者中的单剂量研究

2009年7月17日 更新者：Pfizer

评估单次递增口服剂量 PF-04620110 在其他健康超重和肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期安慰剂对照试验

PF-04620110 是一种用于治疗 2 型糖尿病的新型化合物。 本研究的目的是表征单次口服剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
  • 身体质量指数 (BMI) 约为 27 至 35 kg/m2；并且总体重 >50 公斤（110 磅）

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
受试者将给予安慰剂或 PF-04620110
实验性的：PF-04620110
药品：PF-04620110
将给予单次口服剂量的 PF-04620110。 具体剂量将取决于受试者被分配到的群组和该群组的交叉期。 初始计划剂量为 0.3-30 mg，但可能会根据新出现的 PK 和安全数据进行修改。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
为评估 PF-04620110 的安全性和耐受性，将通过体格检查、不良事件监测、12 导联心电图、给药后前 8 小时的连续心脏监测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。
大体时间：4天/剂量组
4天/剂量组
将评估 PF-04620110 的单剂量药代动力学
大体时间：4天/剂量组
4天/剂量组

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要药效学终点将包括餐后脂质代谢指标
大体时间：1天/剂量组
1天/剂量组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月17日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0961001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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