En enkeltdosestudie av PF-04620110 hos overvektige og overvektige, ellers friske frivillige
17. juli 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående eskalerende orale doser av PF-04620110 hos ellers friske overvektige og overvektige personer
PF-04620110 er en ny forbindelse foreslått for behandling av type 2 diabetes mellitus.
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter en enkelt oral dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 27 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil få placebo eller PF-04620110
|
|
Eksperimentell: PF-04620110
|
En enkelt oral dose av PF-04620110 vil bli gitt.
Den spesifikke dosen vil avhenge av kohorten som forsøkspersonen er tilordnet og perioden for kryssingen for den kohorten.
Planlagte initialdoser er 0,3-30 mg, men kan endres basert på nye farmakokinetiske og sikkerhetsdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av PF-04620110 vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, bivirkningsovervåking, 12 avlednings-EKGer, kontinuerlig hjerteovervåking i løpet av de første 8 timene etter dosering, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 4 dager/dosegruppe
|
4 dager/dosegruppe
|
|
Enkeltdose-farmakokinetikken til PF-04620110 vil bli vurdert
Tidsramme: 4 dager/dosegruppe
|
4 dager/dosegruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære farmakodynamiske endepunkter vil omfatte målinger av lipidmetabolisme etter måltidet
Tidsramme: 1 dag/dosegruppe
|
1 dag/dosegruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0961001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .