Un estudio de dosis única de PF-04620110 en voluntarios con sobrepeso y obesos, por lo demás sanos
17 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer
Un ensayo controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de PF-04620110 en sujetos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos
PF-04620110 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 27 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán placebo o PF-04620110
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Experimental: PF-04620110
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Se administrará una dosis oral única de PF-04620110.
La dosis específica dependerá de la cohorte a la que se asigne el sujeto y el período de cruce para esa cohorte.
Las dosis iniciales planificadas son de 0,3 a 30 mg, pero pueden modificarse en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-04620110 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, monitoreo cardíaco continuo durante las primeras 8 horas después de la dosificación, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 4 días/grupo de dosis
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4 días/grupo de dosis
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Se evaluará la farmacocinética de dosis única de PF-04620110
Periodo de tiempo: 4 días/grupo de dosis
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4 días/grupo de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración farmacodinámicos secundarios incluirán medidas del metabolismo lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 1 día/grupo de dosis
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1 día/grupo de dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0961001
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