Studie jedné dávky PF-04620110 u nadváhy a obezity, jinak zdravých dobrovolníků
17. července 2009 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek PF-04620110 u jinak zdravých subjektů s nadváhou a obézních
PF-04620110 je nová sloučenina navržená pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jednorázové perorální dávce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 27 až 35 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjektům bude podáváno placebo nebo PF-04620110
|
|
Experimentální: PF-04620110
|
Bude podána jedna perorální dávka PF-04620110.
Konkrétní dávka bude záviset na kohortě, do které je subjekt přiřazen, a na období křížení pro tuto kohortu.
Počáteční plánované dávky jsou 0,3-30 mg, ale mohou být upraveny na základě nově vznikajících farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PF-04620110 budou posouzeny fyzikální vyšetření, monitorování nežádoucích účinků, 12 svodové EKG, nepřetržité monitorování srdce během prvních 8 hodin po podání, vitální funkce a laboratorní měření klinické bezpečnosti.
Časové okno: 4 dny/dávková skupina
|
4 dny/dávková skupina
|
|
Bude hodnocena farmakokinetika jednorázové dávky PF-04620110
Časové okno: 4 dny/dávková skupina
|
4 dny/dávková skupina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární farmakodynamické parametry budou zahrnovat postprandiální měření metabolismu lipidů
Časové okno: 1 den/dávková skupina
|
1 den/dávková skupina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0961001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .