糖尿病性黄斑浮腫の硝子体手術を受けた患者における新しい治療法の安全性と有効性
2019年4月10日 更新者：Allergan
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫を患い硝子体手術を受けた被験者の研究対象の眼における、デキサメタゾン硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価します。
被験者は26週間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で糖尿病性黄斑浮腫のある方
- 硝子体手術の歴史
- 網膜中心部の厚さ ≥ 275 µm
- 研究対象の目の視力が20/320から20/40の間であり、もう一方の目の視力が20/200以下であること
除外基準:
- 研究期間中に眼科手術の必要性が予想されることがわかっている
- 緑内障の病歴がある、または現在高い眼圧で複数の薬を必要としている
- 制御不能な全身性疾患
- 研究薬に対する既知のアレルギー
- 既知のステロイド応答因子
- 全身性ステロイドの使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：700 μg デキサメタゾン インプラント
1日目に研究眼に700μgのデキサメタゾンをインプラント
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研究眼における 1 日目の 700 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム アプリケーター システム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における網膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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網膜中心部の厚さは、光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) によって検査対象の眼で評価されます。
OCT は、網膜の厚さを測定できる網膜の高解像度の 3 次元画像を提供する、レーザーベースの非侵襲的診断システムです。
網膜厚のベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読まれた文字数のベースラインからの増加は改善を示し、正しく読まれた文字数のベースラインからの減少は悪化を示します。
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ベースライン、26 週目
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研究対象眼においてベースラインからBCVAが少なくとも10文字改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、26 週目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読まれた文字数の増加は改善を示し、正しく読まれた文字数の減少は悪化を示します。
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ベースライン、26 週目
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研究眼におけるフルオレセイン血管造影法（FA）によって測定されたフルオレセイン漏出患者の割合
時間枠：ベースライン、26 週目
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フルオレセインの漏出は、FA によって研究対象の眼で測定されます。
FA は、色素追跡法を使用して網膜の循環を検査 (および漏れを検出) する技術です。
ベースラインと比較したフルオレセイン漏れの評価は、改善（漏れ面積が 10％以上減少）、不変（漏れ面積の変化が 10％未満）、悪化（漏れ面積が 10％以上増加）に分類されます。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。