Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia pacjentów po witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu w badanym oku pacjentów po witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki. Badani będą obserwowani przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z cukrzycowym obrzękiem plamki
  • Historia witrektomii
  • Grubość środkowej siatkówki ≥ 275 µm
  • Ostrość wzroku między 20/320 a 20/40 w badanym oku i nie gorsza niż 20/200 w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewidywana potrzeba operacji oka w okresie badania
  • Historia jaskry lub obecne wysokie ciśnienie w oku wymagające więcej niż 1 leku
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znana alergia na badany lek
  • Znana odpowiedź na sterydy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 µg Implant deksametazonu
Implant 700 µg deksametazonu w badanym oku w dniu 1
Lek: Deksametazon
700 µg Deksametazonu System aplikatora systemu dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1. w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej siatkówki w badanym oku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Grubość środkowej siatkówki ocenia się w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). OCT to oparty na laserze, nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości, na podstawie których można zmierzyć grubość siatkówki. Ujemna zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę, a zmiana dodatnia w stosunku do linii podstawowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów z co najmniej 10 listami poprawy BCVA od wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów z wyciekiem fluoresceiny mierzonym za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wyciek fluoresceiny jest mierzony w badanym oku za pomocą FA. FA to technika badania krążenia w siatkówce (i wykrywania ewentualnych przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Ocena wycieku fluoresceiny w porównaniu z wartością wyjściową została sklasyfikowana jako Poprawa (obszar wycieku zmniejszył się o ≥ 10%), Niezmieniony (obszar wycieku zmienił się o < 10%) i Pogorszył się (obszar wycieku zwiększył się o ≥ 10%).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj