당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제 대상자에서 새로운 치료법의 안전성과 유효성
2019년 4월 10일 업데이트: Allergan
이 연구는 당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제 대상자의 연구 안구에서 유리체강내 덱사메타손 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
피험자는 26주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반 부종이 있는 18세 이상
- 유리체 절제술의 역사
- 중앙 망막 두께 ≥ 275 µm
- 연구 눈의 시력이 20/320에서 20/40 사이이고 다른 눈의 시력이 20/200 이하
제외 기준:
- 연구 기간 동안 안과 수술의 알려진 예상 필요성
- 녹내장 병력 또는 현재 한 가지 이상의 약물을 필요로 하는 높은 안압
- 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 스테로이드 반응자
- 전신 스테로이드 사용
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 700 µg 덱사메타손 임플란트
1일차에 연구 안구에 700μg 덱사메타손 이식
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700 µg Dexamethasone 후안부 약물 전달 시스템 어플리케이터 시스템을 연구 안구에서 1일째에 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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중앙 망막 두께는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의해 연구 안구에서 평가됩니다.
OCT는 망막 두께를 측정할 수 있는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
망막 두께의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽은 글자 수가 기준선에서 증가하면 개선을 나타내고 기준선에서 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA가 10자 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 26주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 플루오레세인 누출이 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 26주차
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플루오레세인 누출은 FA에 의해 연구 안구에서 측정됩니다.
FA는 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
베이스라인과 비교한 플루오레세인 누출 평가는 개선됨(누설 면적 ≥ 10% 감소), 변경되지 않음(누설 면적 < 10% 변경) 및 악화됨(누설 면적 ≥ 10% 증가)으로 분류됩니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206207-018
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