Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung bei vitrektomierten Patienten mit diabetischem Makulaödem

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats im Studienauge von vitrektomierten Probanden mit diabetischem Makulaödem bewerten. Die Probanden werden 26 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit diabetischem Makulaödem
  • Geschichte der Vitrektomie
  • Zentrale Netzhautdicke ≥ 275 µm
  • Sehschärfe zwischen 20/320 und 20/40 auf dem Studienauge und nicht schlechter als 20/200 auf dem anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter voraussichtlicher Bedarf an Augenoperationen während des Studienzeitraums
  • Glaukom in der Vorgeschichte oder aktuell hoher Augendruck, der mehr als ein Medikament erfordert
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Bekannter Steroid-Responder
  • Verwendung systemischer Steroide
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 700 µg Dexamethason-Implantat
700 µg Dexamethason-Implantat im Studienauge am ersten Tag
Arzneimittel: Dexamethason
700 µg Dexamethason-Applikatorsystem für das hintere Augensegment am Tag 1 im Studienauge.
Andere Namen:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zentralen Netzhautdicke im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die zentrale Netzhautdicke wird am Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. OCT ist ein laserbasiertes, nichtinvasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert, anhand derer die Netzhautdicke gemessen werden kann. Eine negative Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Ein Anstieg der Anzahl richtig gelesener Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, ein Rückgang der Anzahl richtig gelesener Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 10 Buchstaben einer Verbesserung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit Fluorescein-Leckage, gemessen durch Fluorescein-Angiographie (FA) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Das Austreten von Fluoreszein wird im Untersuchungsauge mittels FA gemessen. FA ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zur Erkennung von Leckagen) mithilfe einer Farbstoffverfolgungsmethode. Die Bewertung der Fluorescein-Leckage im Vergleich zum Ausgangswert wird in die Kategorien „Verbessert“ (Leckagefläche um ≥ 10 % verringert), „Unverändert“ (Leckagefläche um < 10 % verändert) und „Verschlechtert“ (Leckagefläche um ≥ 10 % vergrößert) kategorisiert.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren