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Sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento nei soggetti vitrectomizzati con edema maculare diabetico

10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di desametasone intravitreale nell'occhio dello studio di soggetti vitrectomizzati con edema maculare diabetico. I soggetti saranno seguiti per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con edema maculare diabetico
  • Storia della vitrectomia
  • Spessore retinico centrale ≥ 275 µm
  • Acuità visiva compresa tra 20/320 e 20/40 nell'occhio dello studio e non inferiore a 20/200 nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Necessità anticipata nota di chirurgia oculare durante il periodo di studio
  • Storia di glaucoma o attuale pressione oculare alta che richiede più di 1 farmaco
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Allergia nota al farmaco in studio
  • Noto risponditore di steroidi
  • Uso di steroidi sistemici
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di desametasone da 700 µg
Impianto di desametasone da 700 µg nell'occhio dello studio al giorno 1
Droga: Desametasone
Sistema di applicazione del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di desametasone da 700 µg al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Lo spessore retinico centrale viene valutato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina da cui è possibile misurare lo spessore della retina. Una variazione negativa rispetto al basale dello spessore retinico indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento rispetto al basale del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione rispetto al basale del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti con almeno 10 lettere di miglioramento in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti con perdita di fluoresceina misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La perdita di fluoresceina viene misurata nell'occhio dello studio mediante FA. FA è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. La valutazione della perdita di fluoresceina rispetto al basale è classificata come Migliorata (area di perdita ridotta ≥ 10%), Invariata (area di perdita modificata < 10%) e Peggiorata (area di perdita aumentata ≥ 10%).
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Desametasone

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