Безопасность и эффективность нового метода лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком после витрэктомии
10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона в исследуемом глазу пациентов, перенесших витрэктомию, с диабетическим макулярным отеком.
Субъекты будут наблюдаться в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с диабетическим макулярным отеком
- История витрэктомии
- Центральная толщина сетчатки ≥ 275 мкм
- Острота зрения от 20/320 до 20/40 на исследуемом глазу и не хуже 20/200 на другом глазу
Критерий исключения:
- Известная ожидаемая потребность в офтальмологической хирургии в течение периода исследования
- История глаукомы или текущее высокое глазное давление, требующее более 1 лекарства
- Неконтролируемое системное заболевание
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Известный стероидный ответ
- Использование системных стероидов
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат дексаметазона 700 мкг
Имплантат дексаметазона 700 мкг в исследуемом глазу в день 1
|
700 мкг дексаметазона Система доставки лекарств в задний сегмент Аппликатор в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Центральную толщину сетчатки оценивают в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
ОКТ — это лазерная неинвазивная диагностическая система, которая обеспечивает трехмерные изображения сетчатки с высоким разрешением, по которым можно измерить толщину сетчатки.
Отрицательное изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем количества правильно прочитанных букв указывает на улучшение, а уменьшение по сравнению с исходным уровнем количества правильно прочитанных букв указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент пациентов с не менее чем 10 буквами улучшения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв указывает на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных букв указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент пациентов с утечкой флуоресцеина, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Утечка флуоресцеина измеряется в исследуемом глазу с помощью FA.
FA — это метод исследования кровообращения сетчатки (и обнаружения любой утечки) с использованием метода отслеживания красителя.
Оценка утечки флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем подразделяется на улучшенную (площадь утечки уменьшилась на ≥ 10%), без изменений (площадь утечки изменилась на <10%) и ухудшилась (площадь утечки увеличилась на ≥ 10%).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 206207-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .