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Innocuité et efficacité d'un nouveau traitement chez les sujets vitrectomisés atteints d'œdème maculaire diabétique

10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone dans l'œil de l'étude de sujets vitréctomisés atteints d'œdème maculaire diabétique. Les sujets seront suivis pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec un œdème maculaire diabétique
  • Antécédents de vitrectomie
  • Épaisseur centrale de la rétine ≥ 275 µm
  • Acuité visuelle entre 20/320 et 20/40 dans l'œil de l'étude et pas pire que 20/200 dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Besoin anticipé connu de chirurgie oculaire pendant la période d'étude
  • Antécédents de glaucome ou hypertension oculaire actuelle nécessitant plus d'un médicament
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Répondeur aux stéroïdes connu
  • Utilisation de stéroïdes systémiques
  • Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de dexaméthasone 700 µg
Implant de dexaméthasone de 700 µg dans l'œil de l'étude au jour 1
Médicament: Dexaméthasone
700 µg de dexaméthasone Système d'application du système d'administration de médicament du segment postérieur au jour 1 dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 26
L'épaisseur centrale de la rétine est évaluée dans l'œil étudié par tomographie en cohérence optique (OCT). L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine à partir desquelles l'épaisseur rétinienne peut être mesurée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la rétine indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 26
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation par rapport à la ligne de base du nombre de lettres lues correctement indique une amélioration et une diminution par rapport à la ligne de base du nombre de lettres lues correctement indique une aggravation.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients avec au moins 10 lettres d'amélioration de la MAVC par rapport au départ dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 26
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement indique une amélioration et une diminution du nombre de lettres lues correctement indique une aggravation.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients présentant une fuite de fluorescéine mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 26
La fuite de fluorescéine est mesurée dans l'œil d'étude par FA. L'AF est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant. L'évaluation de la fuite de fluorescéine par rapport à la ligne de base est classée comme Améliorée (zone de fuite diminuée ≥ 10 %), Inchangée (zone de fuite modifiée < 10 %) et Aggravée (zone de fuite augmentée ≥ 10 %).
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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