Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny behandling hos vitrektomerede forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem

10. april 2019 opdateret af: Allergan
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det intravitreale dexamethasonimplantat i undersøgelsesøjet hos vitrektomerede forsøgspersoner med diabetisk makulaødem. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med diabetisk makulaødem
  • Historien om vitrektomi
  • Central retinal tykkelse ≥ 275 µm
  • Synsstyrke mellem 20/320 og 20/40 i undersøgelsesøjet og ikke værre end 20/200 i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt forventet behov for øjenkirurgi i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med glaukom eller nuværende højt øjentryk, der kræver mere end 1 medicin
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Kendt steroid-responder
  • Brug af systemiske steroider
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 700 µg dexamethasonimplantat
700 µg dexamethasonimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1
Medicin: Dexamethason
700 µg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System Applikatorsystem på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den centrale nethindetykkelse i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Central retinal tykkelse vurderes i undersøgelsesøjet ved Optical Coherence Tomography (OCT). OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden, hvorfra nethindens tykkelse kan måles. En negativ ændring fra baseline i nethindens tykkelse indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning fra baseline i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald fra baseline i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter med mindst 10 bogstaver om forbedring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter med fluoresceinlækage målt ved fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fluoresceinlækage måles i undersøgelsesøjet af FA. FA er en teknik til at undersøge nethindens cirkulation (og detektere eventuel lækage) ved hjælp af en farvestofsporingsmetode. Vurderingen af ​​fluoresceinlækage sammenlignet med baseline er kategoriseret som Forbedret (lækageareal reduceret ≥ 10%), Uændret (lækageområde ændret < 10%) og Forværret (lækageareal øget ≥ 10%).
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner