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Seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento en sujetos vitrectomizados con edema macular diabético

10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del implante intravítreo de dexametasona en el ojo de estudio de sujetos vitrectomizados con edema macular diabético. Los sujetos serán seguidos durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con edema macular diabético
  • Historia de la vitrectomía
  • Grosor de la retina central ≥ 275 µm
  • Agudeza visual entre 20/320 y 20/40 en el ojo de estudio y no peor de 20/200 en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Necesidad anticipada conocida de cirugía ocular durante el período de estudio
  • Antecedentes de glaucoma o presión ocular alta actual que requiere más de 1 medicamento
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Alergia conocida al medicamento del estudio.
  • Respondedor esteroide conocido
  • Uso de esteroides sistémicos
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de dexametasona de 700 µg
Implante de dexametasona de 700 µg en el ojo del estudio el día 1
Droga: Dexametasona
700 µg del sistema aplicador del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona en el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El grosor de la retina central se evalúa en el ojo de estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina a partir de las cuales se puede medir el grosor de la retina. Un cambio negativo desde el inicio en el grosor de la retina indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento desde el inicio en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución desde el inicio en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes con al menos 10 letras de mejora en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes con fuga de fluoresceína medida mediante angiografía con fluoresceína (FA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La fuga de fluoresceína se mide en el ojo del estudio mediante FA. FA es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de rastreo de tinte. La evaluación de la fuga de fluoresceína en comparación con el valor inicial se clasifica como Mejorada (área de fuga reducida ≥ 10 %), Sin cambios (área de fuga modificada < 10 %) y Empeorada (área de fuga aumentada ≥ 10 %).
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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