Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny behandling hos vitrektomiserte personer med diabetisk makulært ødem

10. april 2019 oppdatert av: Allergan
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det intravitreale deksametasonimplantatet i studieøyet til vitrektomiserte personer med diabetisk makulaødem. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med diabetisk makulaødem
  • Historie om vitrektomi
  • Sentral retinal tykkelse ≥ 275 µm
  • Synsstyrke mellom 20/320 og 20/40 i studieøyet og ikke dårligere enn 20/200 i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent forventet behov for øyekirurgi i studieperioden
  • Anamnese med glaukom eller nåværende høyt øyetrykk som krever mer enn 1 medisin
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Kjent allergi mot studiemedisinen
  • Kjent steroid-responder
  • Bruk av systemiske steroider
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 700 µg deksametasonimplantat
700 µg deksametasonimplantat i studieøyet på dag 1
Legemiddel: Deksametason
700 µg deksametason posteriort segment medikamenttilførselssystem Applikatorsystem på dag 1 i studieøyet.
Andre navn:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 26
Sentral retinal tykkelse vurderes i studieøyet ved Optical Coherence Tomography (OCT). OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen som retinaltykkelsen kan måles fra. En negativ endring fra baseline i netthinnetykkelse indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 26
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning fra baseline i antall bokstaver lest korrekt indikerer bedring og en reduksjon fra baseline i antall bokstaver lest korrekt indikerer en forverring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter med minst 10 bokstaver om forbedring i BCVA fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 26
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer bedring og en nedgang i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer en forverring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter med fluoresceinlekkasje målt ved fluoresceinangiografi (FA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 26
Fluoresceinlekkasje måles i studieøyet av FA. FA er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode. Vurderingen av fluoresceinlekkasje sammenlignet med baseline er kategorisert som Forbedret (lekkasjeareal redusert ≥ 10%), Uendret (lekkasjeareal endret < 10%) og Forverret (lekkasjeareal økt ≥ 10%).
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere