Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen silmänpohjan turvotus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien turvallisuutta ja tehoa lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen tutkimussilmään potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Tutkittavia seurataan 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diabeettinen makulaturvotus
  • Vitrektomian historia
  • Keskiverkkokalvon paksuus ≥ 275 µm
  • Näöntarkkuus 20/320-20/40 tutkittavassa silmässä ja ei huonompi kuin 20/200 toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oletettu silmäkirurgian tarve tutkimusjakson aikana
  • Aiempi glaukooma tai nykyinen korkea silmänpaine, joka vaatii useamman kuin yhden lääkkeen
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  • Tunnettu steroidivastaaja
  • Systeemisten steroidien käyttö
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 700 µg deksametasoni-implanttia
700 µg deksametasoni-implanttia tutkimussilmään päivänä 1
Lääke: Deksametasoni
700 µg Deksametasonin takaosan lääkeannostelujärjestelmän applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Muut nimet:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verkkokalvon keskipaksuudessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Verkkokalvon keskipaksuus määritetään tutkittavassa silmässä optisella koherenssitomografialla (OCT). OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta, josta voidaan mitata verkkokalvon paksuus. Verkkokalvon paksuuden negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu lähtötasosta osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 10 parannuskirjettä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on fluoreseiinivuoto mitattuna fluoreseiiniangiografialla (FA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Fluoreseiinivuoto mitataan tutkimussilmässä FA:lla. FA on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseen (ja mahdollisten vuotojen havaitsemiseen) väriainejäljitysmenetelmällä. Fluoreseiinivuodon arvio verrattuna lähtötilanteeseen luokitellaan parantuneeksi (vuotoala pieneni ≥ 10 %), muuttumattomaksi (vuotoalue muuttunut < 10 %) ja pahentuneeksi (vuotoala kasvanut ≥ 10 %).
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa