Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling bij gevitrectomiseerde proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het intravitreale dexamethason-implantaat in het onderzoeksoog van proefpersonen met vitrectomie met diabetisch macula-oedeem. De proefpersonen worden gedurende 26 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met diabetisch macula-oedeem
  • Geschiedenis van vitrectomie
  • Centrale netvliesdikte ≥ 275 µm
  • Gezichtsscherpte tussen 20/320 en 20/40 in het onderzoeksoog en niet slechter dan 20/200 in het andere oog

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende verwachte behoefte aan oogchirurgie tijdens de studieperiode
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of huidige hoge oogdruk waarvoor meer dan 1 medicatie nodig is
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Bekende steroïde-responder
  • Gebruik van systemische steroïden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 700 µg dexamethason-implantaat
700 µg dexamethason implantaat in het onderzoeksoog op dag 1
Geneesmiddel: Dexamethason
700 µg dexamethason posterieur segment medicijnafgiftesysteem Applicatorsysteem op dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale netvlies in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De dikte van het centrale netvlies wordt in het onderzoeksoog beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT). OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert waaruit de dikte van het netvlies kan worden gemeten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal correct gelezen letters duidt op verbetering en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal correct gelezen letters duidt op een verslechtering.
Basislijn, week 26
Percentage patiënten met ten minste 10 letters van verbetering in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters duidt op verbetering en een afname van het aantal correct gelezen letters duidt op een verslechtering.
Basislijn, week 26
Percentage patiënten met fluoresceïne-lekkage zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Fluoresceïnelekkage wordt gemeten in het onderzoeksoog door middel van FA. FA is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. De beoordeling van fluoresceïnelekkage in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gecategoriseerd als Verbeterd (lekgebied verminderd ≥ 10%), Ongewijzigd (lekgebied gewijzigd < 10%) en Verslechterd (lekgebied vergroot ≥ 10%).
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren