Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové léčby u pacientů po vitrektomii s diabetickým makulárním edémem

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního dexamethasonového implantátu ve studovaném oku vitrektomovaných subjektů s diabetickým makulárním edémem. Subjekty budou sledovány po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diabetickým makulárním edémem
  • Historie vitrektomie
  • Tloušťka centrální sítnice ≥ 275 µm
  • Zraková ostrost mezi 20/320 a 20/40 ve zkoumaném oku a ne horší než 20/200 na druhém oku

Kritéria vyloučení:

  • Známá předpokládaná potřeba oční chirurgie během období studie
  • Anamnéza glaukomu nebo současný vysoký oční tlak vyžadující více než 1 lék
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Známý lék na steroidy
  • Použití systémových steroidů
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 700 ug dexamethasonového implantátu
700 ug dexamethasonového implantátu do studovaného oka v den 1
Lék: Dexamethason
700 ug dexamethasonového zadního segmentového aplikačního systému lékového aplikačního systému v den 1 ve studovaném oku.
Ostatní jména:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tloušťka centrální sítnice je hodnocena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT je laserový, neinvazivní diagnostický systém, který poskytuje trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením, ze kterých lze měřit tloušťku sítnice. Negativní změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen od výchozího stavu znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen od výchozího stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů s alespoň 10 písmeny zlepšení BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů s únikem fluoresceinu měřeným fluoresceinovou angiografií (FA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Únik fluoresceinu se měří ve studovaném oku pomocí FA. FA je technika pro zkoumání cirkulace sítnice (a zjišťování jakéhokoli úniku) pomocí metody sledování barviva. Hodnocení úniku fluoresceinu ve srovnání s výchozí hodnotou je kategorizováno jako Zlepšené (plocha úniku snížena o ≥ 10 %), Nezměněné (plocha úniku se změnila < 10 %) a Zhoršená (plocha úniku se zvýšila o ≥ 10 %).
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit