Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de um novo tratamento em indivíduos vitrectomizados com edema macular diabético

10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do implante intravítreo de dexametasona no olho do estudo de indivíduos vitrectomizados com edema macular diabético. Os indivíduos serão acompanhados por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com edema macular diabético
  • História da vitrectomia
  • Espessura central da retina ≥ 275 µm
  • Acuidade visual entre 20/320 e 20/40 no olho do estudo e não pior que 20/200 no outro olho

Critério de exclusão:

  • Necessidade antecipada conhecida de cirurgia ocular durante o período do estudo
  • Histórico de glaucoma ou pressão ocular alta atual que requer mais de 1 medicamento
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • Resposta a esteroides conhecida
  • Uso de esteroides sistêmicos
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Dexametasona 700 µg
Implante de 700 µg de dexametasona no olho do estudo no Dia 1
Medicamento: Dexametasona
700 µg Dexametasona Sistema de Distribuição de Drogas do Segmento Posterior Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da retina central no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 26
A espessura central da retina é avaliada no olho do estudo por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina a partir das quais a espessura da retina pode ser medida. Uma mudança negativa da linha de base na espessura da retina indica uma melhora e uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 26
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento desde a linha de base no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição desde a linha de base no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de pacientes com pelo menos 10 cartas de melhora na BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 26
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de pacientes com vazamento de fluoresceína medido por angiografia de fluoresceína (AF) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 26
O vazamento de fluoresceína é medido no olho do estudo por FA. FA é uma técnica para examinar a circulação da retina (e detectar qualquer vazamento) usando um método de rastreamento de corante. A avaliação do vazamento de fluoresceína em comparação com a linha de base é categorizada como Melhorada (área de vazamento diminuída ≥ 10%), Inalterada (área de vazamento alterada < 10%) e Piora (área de vazamento aumentada ≥ 10%).
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever