Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny behandling hos vitrektomiserade patienter med diabetes makulaödem

10 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av det intravitreala dexametasonimplantatet i studieögat hos personer som har behandlats med glaskroppar med diabetiskt makulaödem. Ämnen kommer att följas i 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med diabetiskt makulaödem
  • Historia om vitrektomi
  • Central retinal tjocklek ≥ 275 µm
  • Synskärpa mellan 20/320 och 20/40 i studieögat och inte sämre än 20/200 i det andra ögat

Exklusions kriterier:

  • Känt förväntat behov av ögonkirurgi under studieperioden
  • Historik av glaukom eller aktuellt högt ögontryck som kräver mer än 1 medicinering
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Känd allergi mot studiemedicinen
  • Känd steroid-responder
  • Användning av systemiska steroider
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 700 µg dexametasonimplantat
700 µg dexametasonimplantat i studieögat på dag 1
Läkemedel: Dexametason
700 µg dexametason posteriort segment läkemedelstillförselsystem applikatorsystem vid dag 1 i studieögat.
Andra namn:
  • Posurdex®
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i central näthinnetjocklek i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Central retinal tjocklek bedöms i studieögat med Optical Coherence Tomography (OCT). OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan från vilka näthinnetjockleken kan mätas. En negativ förändring från baslinjen i näthinnetjocklek indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 26
BCVA mäts i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning från baslinjen av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar förbättring och en minskning från baslinjen av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar en försämring.
Baslinje, vecka 26
Andel patienter med minst 10 förbättringsbrev i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 26
BCVA mäts i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar en försämring.
Baslinje, vecka 26
Andel patienter med fluoresceinläckage mätt med fluoresceinangiografi (FA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Fluoresceinläckage mäts i studieögat med FA. FA är en teknik för att undersöka cirkulationen av näthinnan (och detektera eventuellt läckage) med hjälp av en färgspårningsmetod. Bedömningen av fluoresceinläckage jämfört med baslinjen kategoriseras som Förbättrad (läckagearea minskade ≥ 10%), Oförändrad (läckagearea ändrad < 10%) och Försämrad (läckagearea ökade ≥ 10%).
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

27 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera