膣式子宮摘出術中の失血に対する子宮頸部バソプレシンの効果と前投薬なしの効果の比較:無作為化プラセボ対照試験
膣式子宮摘出術中の失血に対する子宮頸部バソプレシンと前投薬なしの効果
膣子宮摘出術中の失血を減らすために、血管収縮剤がますます使用されるようになっています。 この目的のための血管収縮剤の使用について最初に報告された研究は、England らによって手術前に子宮頸管内に注入されたエピネフリンの使用に関するものでした。 アル。 彼らは、手術中に失われた血液量の大幅な減少を示しましたが、術後感染のリスクの大幅な増加も示しました。最も頻繁には、抗生物質治療を必要とする膣カフ蜂巣炎です. 血管収縮剤としてバソプレシンを使用した最近の研究でも、術後感染率の違いは示されていませんが、失血の同じ有意な減少が見られました. Speer と Unger 、および Kammerer-Doak などによる最近の研究。 より大規模でより適切に設計された研究であり、より信頼できると考えられています。 そのため、術前にバソプレシンを子宮頸管内に注射する外科医が増えています。
一部の外科医は、膣子宮摘出術の最初の切開の前にバソプレシンを子宮頸管内に注射すると、外科的平野に影響を与え、したがって外科的切開がより困難になると考えています。 これにより、手術時間が長くなり、合併症の発生率が高まる可能性があると考えられています。 前述の研究では、バソプレシンまたはエピネフリンの注射の対照として生理食塩水の注射を使用しました。 今日まで、制御された無作為化された方法でバソプレシンの使用と注射なしを比較した研究はありません. 生理食塩水の子宮頸管内注射が実際にベースラインを超える出血量を増加させる可能性があるかどうかはわかりません。
術前にバソプレシンを子宮頸管内に注射した場合と術前の投薬を受けていない場合の効果を比較することを提案します。 手術の出血量を評価するだけでなく、手術時間と合併症率を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性で、適応症を問わず膣式子宮摘出術を受けており、付随する処置の有無にかかわらず
除外基準:
- 重度の肝疾患、うっ血性心不全、記録された冠動脈疾患、上昇した血清クレアチニンによって決定される腎機能障害、過去1年間のステロイド使用による喘息、片頭痛などの重大な病状を持つ女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:注射なし
患者は処置を開始する前に子宮頸部に注射を受けませんでした
|
|
|
実験的:バソプレシンの注射
患者は、子宮摘出術の開始時に子宮頸部に注射された20ccの希釈バソプレシン(50ccの生理食塩水に20単位)を受け取るように無作為化されます
|
20cc の希釈バソプレシン (50cc の生理食塩水に 20 単位)。
手順の開始時に、子宮頸部の 2 時、4 時、8 時、10 時の位置に 5cc を注射しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣式子宮摘出術中の術中失血
時間枠:失血は、手術手順の最後に評価されます
|
失血は、手術手順の最後に評価されます
|
|
|
推定失血量
時間枠:膣式子宮摘出術の期間
|
推定失血量(mL)
|
膣式子宮摘出術の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術時間と合併症率
時間枠:手術の期間と手術直後の入院
|
手術の期間と手術直後の入院
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles Ascher-Walsh, MD, MPH、Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。