Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av cervikal vasopressin versus ingen premedisinering på blodtap under vaginal hysterektomi: en randomisert, placebokontrollert prøvelse

25. juni 2018 oppdatert av: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Effekter av cervikal vasopressin versus ingen premedisinering på blodtap under vaginal hysterektomi

Vasokonstriktive midler brukes i økende grad for å redusere blodtap under vaginal hysterektomi. Den første rapporterte studien av bruken av et vasokonstriktivt middel for dette formålet var på bruken av adrenalin injisert intracervikalt preoperativt av England, et. al. De viste en signifikant reduksjon i mengden blod som ble tapt under operasjonen, men viste også en signifikant økning i risikoen for postoperative infeksjoner, oftest en vaginal cuff-cellulitt som krever antibiotikabehandling. Nyere studier som bruker vasopressin som det vasokonstriktive middelet har også funnet den samme signifikante reduksjonen i blodtap uten at det har vist noen forskjell i frekvensen av postoperative infeksjoner. De nyere studiene av Speer og Unger, og Kammerer-Doak, et.al. var større, bedre utformede studier og anses som mer troverdige. Flere kirurger injiserer derfor vasopressin intracervikalt preoperativt.

Noen kirurger mener at injeksjon av vasopressin intracervikalt før det første snittet av en vaginal hysterektomi påvirker kirurgiske sletter og derfor gjør den kirurgiske disseksjonen vanskeligere. Dette antas å muligens både legge til operasjonstid og øke frekvensen av komplikasjoner. De nevnte studiene brukte injeksjon av saltvann som en kontroll for injeksjon av vasopressin eller epinefrin. Til dags dato har ingen studie sammenlignet bruken av vasopressin versus ingen injeksjon på en kontrollert, randomisert måte. Vi vet ikke om injeksjon av saltvann intracervical faktisk kan øke mengden av blødninger over baseline og derfor redusert blodtapet forårsaket av injeksjon av vasopressin faktisk overvurderes.

Vi foreslår å sammenligne effekten av å injisere vasopressin intracervikalt preoperativt versus ingen preoperativ medisin. Vi vil ikke bare evaluere mengden operativt blodtap, men også sammenligne operasjonstid og komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år som gjennomgår vaginal hysterektomi for enhver indikasjon, med eller uten samtidige prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en betydelig medisinsk tilstand, inkludert alvorlig leversykdom, kongestiv hjertesvikt, dokumentert koronarsykdom, nedsatt nyrefunksjon bestemt av forhøyet serumkreatinin, astma med steroidbruk det siste året og migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen injeksjon
Pasientene fikk ingen injeksjon i livmorhalsen før prosedyren startet
Eksperimentell: Injeksjon av vasopressin
Pasienter vil bli randomisert til å motta 20 cc fortynnet vasopressin (20 enheter i 50 cc normal saltvann) injisert i livmorhalsen ved begynnelsen av hysterektomien
20 cc fortynnet vasopressin (20 enheter i 50 cc normal saltvann). Ved begynnelsen av prosedyren ble 5cc injiserte injisert kl. 2,4,8 og kl. 10 på livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap under vaginal hysterektomi
Tidsramme: Blodtap vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
Blodtap vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
Estimert blodtap
Tidsramme: Varighet av vaginal hysterektomi
Estimert blodtap som ml
Varighet av vaginal hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid og komplikasjonsrater
Tidsramme: Varighet av prosedyrer og umiddelbar postoperativt opphold på sykehus
Varighet av prosedyrer og umiddelbar postoperativt opphold på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere