- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799292
Sammenligning av effekten av cervikal vasopressin versus ingen premedisinering på blodtap under vaginal hysterektomi: en randomisert, placebokontrollert prøvelse
Effekter av cervikal vasopressin versus ingen premedisinering på blodtap under vaginal hysterektomi
Vasokonstriktive midler brukes i økende grad for å redusere blodtap under vaginal hysterektomi. Den første rapporterte studien av bruken av et vasokonstriktivt middel for dette formålet var på bruken av adrenalin injisert intracervikalt preoperativt av England, et. al. De viste en signifikant reduksjon i mengden blod som ble tapt under operasjonen, men viste også en signifikant økning i risikoen for postoperative infeksjoner, oftest en vaginal cuff-cellulitt som krever antibiotikabehandling. Nyere studier som bruker vasopressin som det vasokonstriktive middelet har også funnet den samme signifikante reduksjonen i blodtap uten at det har vist noen forskjell i frekvensen av postoperative infeksjoner. De nyere studiene av Speer og Unger, og Kammerer-Doak, et.al. var større, bedre utformede studier og anses som mer troverdige. Flere kirurger injiserer derfor vasopressin intracervikalt preoperativt.
Noen kirurger mener at injeksjon av vasopressin intracervikalt før det første snittet av en vaginal hysterektomi påvirker kirurgiske sletter og derfor gjør den kirurgiske disseksjonen vanskeligere. Dette antas å muligens både legge til operasjonstid og øke frekvensen av komplikasjoner. De nevnte studiene brukte injeksjon av saltvann som en kontroll for injeksjon av vasopressin eller epinefrin. Til dags dato har ingen studie sammenlignet bruken av vasopressin versus ingen injeksjon på en kontrollert, randomisert måte. Vi vet ikke om injeksjon av saltvann intracervical faktisk kan øke mengden av blødninger over baseline og derfor redusert blodtapet forårsaket av injeksjon av vasopressin faktisk overvurderes.
Vi foreslår å sammenligne effekten av å injisere vasopressin intracervikalt preoperativt versus ingen preoperativ medisin. Vi vil ikke bare evaluere mengden operativt blodtap, men også sammenligne operasjonstid og komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år som gjennomgår vaginal hysterektomi for enhver indikasjon, med eller uten samtidige prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en betydelig medisinsk tilstand, inkludert alvorlig leversykdom, kongestiv hjertesvikt, dokumentert koronarsykdom, nedsatt nyrefunksjon bestemt av forhøyet serumkreatinin, astma med steroidbruk det siste året og migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen injeksjon
Pasientene fikk ingen injeksjon i livmorhalsen før prosedyren startet
|
|
|
Eksperimentell: Injeksjon av vasopressin
Pasienter vil bli randomisert til å motta 20 cc fortynnet vasopressin (20 enheter i 50 cc normal saltvann) injisert i livmorhalsen ved begynnelsen av hysterektomien
|
20 cc fortynnet vasopressin (20 enheter i 50 cc normal saltvann).
Ved begynnelsen av prosedyren ble 5cc injiserte injisert kl. 2,4,8 og kl. 10 på livmorhalsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap under vaginal hysterektomi
Tidsramme: Blodtap vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Blodtap vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Varighet av vaginal hysterektomi
|
Estimert blodtap som ml
|
Varighet av vaginal hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid og komplikasjonsrater
Tidsramme: Varighet av prosedyrer og umiddelbar postoperativt opphold på sykehus
|
Varighet av prosedyrer og umiddelbar postoperativt opphold på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASW 123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .