Comparação dos efeitos da vasopressina cervical versus não pré-medicação na perda de sangue durante a histerectomia vaginal: um estudo randomizado e controlado por placebo
Efeitos da vasopressina cervical versus nenhuma pré-medicação na perda de sangue durante a histerectomia vaginal
Agentes vasoconstritores estão sendo cada vez mais usados para diminuir a perda de sangue durante a histerectomia vaginal. O primeiro estudo relatado sobre o uso de um agente vasoconstritor para esse fim foi sobre o uso de epinefrina injetada por via intracervical no pré-operatório por England, et. al. Eles demonstraram uma diminuição significativa na quantidade de sangue perdido durante a cirurgia, mas também demonstraram um aumento significativo no risco de infecções pós-operatórias, mais frequentemente uma celulite do manguito vaginal que requer tratamento com antibióticos. Estudos recentes usando vasopressina como agente vasoconstritor também encontraram a mesma diminuição significativa na perda de sangue, embora não demonstrassem diferença na taxa de infecções pós-operatórias. Os estudos mais recentes de Speer e Unger e Kammerer-Doak, et.al. foram estudos maiores, mais bem desenhados e são considerados mais confiáveis. Mais cirurgiões estão, portanto, injetando vasopressina por via intracervical no pré-operatório.
Alguns cirurgiões acreditam que a injeção intracervical de vasopressina antes da incisão inicial de uma histerectomia vaginal afeta planos cirúrgicos e, portanto, torna a dissecção cirúrgica mais difícil. Acredita-se que isso possivelmente aumente o tempo operatório e aumente a taxa de complicações. Os estudos citados utilizaram a injeção de soro fisiológico como controle para a injeção de vasopressina ou epinefrina. Até o momento, nenhum estudo comparou o uso de vasopressina versus nenhuma injeção de forma controlada e randomizada. Não sabemos se a injeção de solução salina intracervical pode realmente aumentar a quantidade de sangramento acima da linha de base e, portanto, a diminuição da perda de sangue causada pela injeção de vasopressina pode realmente ser superestimada.
Propomos comparar os efeitos da injeção intracervical de vasopressina no pré-operatório versus nenhuma medicação pré-operatória. Não avaliaremos apenas a quantidade de perda sanguínea operatória, mas também compararemos o tempo operatório e as taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos submetidas a histerectomia vaginal por qualquer indicação, com ou sem procedimentos concomitantes
Critério de exclusão:
- mulheres com uma condição médica significativa, incluindo doença hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana documentada, função renal prejudicada determinada por creatinina sérica elevada, asma com uso de esteroides no último ano e enxaquecas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem injeção
Os pacientes não receberam uma injeção no colo do útero antes de iniciar o procedimento
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Experimental: Injeção de vasopressina
As pacientes serão randomizadas para receber 20 cc de vasopressina diluída (20 unidades em 50 cc de solução salina normal) injetada no colo do útero no início da histerectomia
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20 cc de vasopressina diluída (20 unidades em 50 cc de solução salina normal).
No início do procedimento, 5cc injetados foram injetados às 2,4,8 e 10 horas no colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Sanguínea Intraoperatória Durante Histerectomia Vaginal
Prazo: A perda de sangue será avaliada no final do procedimento operatório
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A perda de sangue será avaliada no final do procedimento operatório
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Duração da histerectomia vaginal
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Perda de sangue estimada em mL
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Duração da histerectomia vaginal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operatório e taxas de complicações
Prazo: Duração dos procedimentos e internação no pós-operatório imediato
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Duração dos procedimentos e internação no pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASW 123
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