Srovnání účinků cervikálního vazopresinu versus žádná premedikace na ztrátu krve během vaginální hysterektomie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účinky cervikálního vazopresinu versus žádná premedikace na ztrátu krve během vaginální hysterektomie
Ke snížení krevních ztrát během vaginální hysterektomie se stále více používají vazokonstrikční činidla. První publikovaná studie použití vazokonstrikčního činidla pro tento účel se týkala použití epinefrinu předoperačně intracervikálně injikovaného Anglií, et. al. Prokázali významné snížení množství krve ztracené během operace, ale také prokázali významné zvýšení rizika pooperačních infekcí, nejčastěji celulitidy vaginální manžety vyžadující léčbu antibiotiky. Nedávné studie používající vasopresin jako vazokonstrikční činidlo také zjistily stejné významné snížení krevních ztrát, aniž by prokázaly rozdíl v míře pooperačních infekcí. Novější studie Speera a Ungera a Kammerer-Doaka a kol. byly větší, lépe navržené studie a jsou považovány za důvěryhodnější. Více chirurgů proto předoperačně aplikuje vazopresin intracervikálně.
Někteří chirurgové se domnívají, že injekce vazopresinu intracervikálně před počáteční incizí vaginální hysterektomie působí na chirurgické roviny, a proto činí chirurgickou disekci obtížnější. Předpokládá se, že to může prodloužit operační čas a zvýšit míru komplikací. Výše uvedené studie používaly injekci fyziologického roztoku jako kontrolu pro injekci vasopresinu nebo epinefrinu. Dosud žádná studie neporovnávala použití vazopresinu oproti žádné injekci kontrolovaným, randomizovaným způsobem. Nevíme, zda injekce fyziologického roztoku intracervikálně může skutečně zvýšit množství krvácení nad výchozí hodnotu, a proto lze sníženou ztrátu krve způsobenou injekcí vazopresinu skutečně přeceňovat.
Navrhujeme porovnat účinky injekce vazopresinu intracervikálně před operací oproti žádné předoperační medikaci. Budeme hodnotit nejen výši operační krevní ztráty, ale také porovnávat operační čas a míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 18 let podstupující vaginální hysterektomii z jakékoli indikace, s nebo bez doprovodných procedur
Kritéria vyloučení:
- ženy se závažným zdravotním stavem, včetně závažného onemocnění jater, městnavého srdečního selhání, prokázaného onemocnění koronárních tepen, zhoršené funkce ledvin podmíněné zvýšeným sérovým kreatininem, astmatu s užíváním steroidů v posledním roce a migrény
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná injekce
Pacientky nedostaly injekci do děložního čípku před zahájením procedury
|
|
|
Experimentální: Injekce vazopresinu
Pacientky budou randomizovány k podání 20 cc zředěného vazopresinu (20 jednotek v 50 ccm normálního fyziologického roztoku) injekčně do děložního čípku na začátku hysterektomie
|
20 cm3 zředěného vasopresinu (20 jednotek v 50 cm3 normálního fyziologického roztoku).
Na začátku procedury bylo injekčně podáno 5 ccm ve 2, 4, 8 a 10 hodin do děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta během vaginální hysterektomie
Časové okno: Krevní ztráta bude posouzena na konci operačního výkonu
|
Krevní ztráta bude posouzena na konci operačního výkonu
|
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Doba trvání vaginální hysterektomie
|
Odhadovaná ztráta krve v ml
|
Doba trvání vaginální hysterektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba provozu a míra komplikací
Časové okno: Délka procedur a okamžitý pooperační pobyt v nemocnici
|
Délka procedur a okamžitý pooperační pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASW 123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .