- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00799292
Kohdunkaulan vasopressiinin ja esilääkityksen puuttumisen vaikutusten vertailu verenhukkaan emättimen kohdunpoiston aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulan vasopressiinin vaikutukset esilääkityksen puuttumiseen verrattuna verenhukkaan emättimen kohdunpoiston aikana
Vasokonstriktiivisia aineita käytetään yhä enemmän verenhukan vähentämiseen emättimen kohdunpoiston aikana. Ensimmäinen raportoitu tutkimus vasokonstriktiivisen aineen käytöstä tähän tarkoitukseen koski adrenaliinin käyttöä kohdunkaulansisäisesti ennen leikkausta injektoituna Englannissa, et. al. He osoittivat, että leikkauksen aikana menetetty veren määrä väheni merkittävästi, mutta osoittivat myös merkittävän lisääntyneen leikkauksen jälkeisten infektioiden riskin, useimmiten antibioottihoitoa vaativan emättimen mansetin selluliitin. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on käytetty vasopressiiniä verisuonia supistavana aineena, ovat myös havainneet saman merkittävän verenhukan vähenemisen, mutta eivät osoittaneet eroa leikkauksen jälkeisten infektioiden määrässä. Uusimmat Speerin ja Ungerin sekä Kammerer-Doakin et.al. olivat suurempia, paremmin suunniteltuja tutkimuksia ja niitä pidetään uskottavampina. Useammat kirurgit ruiskuttavat siksi vasopressiinia kohdunkaulansisäisesti ennen leikkausta.
Jotkut kirurgit uskovat, että vasopressiinin injektio kohdunkaulansisäisesti ennen emättimen kohdunpoiston ensimmäistä viiltoa vaikuttaa kirurgiseen tasoon ja tekee siksi kirurgista dissektiota vaikeammaksi. Tämän uskotaan mahdollisesti sekä pidentävän leikkausaikaa että lisäävän komplikaatioiden määrää. Edellä mainituissa tutkimuksissa käytettiin suolaliuoksen injektiota kontrollina vasopressiinin tai epinefriinin injektiossa. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu vasopressiinin käyttöä ja ei-injektiota kontrolloidulla, satunnaistetulla tavalla. Emme tiedä, voiko suolaliuoksen injektio kohdunkaulansisäisesti lisätä verenvuodon määrää lähtötilanteeseen verrattuna, ja siksi vasopressiinin injektion aiheuttamaa vähentynyttä verenhukkaa voidaan itse asiassa yliarvioida.
Ehdotamme verrata vasopressiinin intraservikaalisen injektion vaikutuksia ennen leikkausta verrattuna ei preoperatiiviseen lääkitykseen. Emme vain arvioi leikkauksen verenhukan määrää, vaan vertaamme myös leikkausaikaa ja komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään emättimen kohdun poisto minkä tahansa indikaation vuoksi, joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on merkittävä sairaus, mukaan lukien vaikea maksasairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu sepelvaltimotauti, seerumin kreatiniinin nousun perusteella määrätty heikentynyt munuaisten toiminta, astma, jossa on käytetty steroideja viimeisen vuoden aikana ja migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei injektiota
Potilaat eivät saaneet injektiota kohdunkaulaan ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
|
Kokeellinen: Vasopressiinin injektio
Potilaat satunnaistetaan saamaan 20 cm3 laimeaa vasopressiiniä (20 yksikköä 50 cm3:ssä normaalissa suolaliuoksessa) injektiona kohdunkaulaan kohdunpoiston alussa.
|
20 cm3 laimeaa vasopressiiniä (20 yksikköä 50 cm3:ssä normaalissa suolaliuoksessa).
Toimenpiteen alussa 5cc ruiskutettuja injektoitiin kohdunkaulaan kello 2, 4, 8 ja 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka emättimen kohdunpoiston aikana
Aikaikkuna: Verenmenetys arvioidaan leikkauksen lopussa
|
Verenmenetys arvioidaan leikkauksen lopussa
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Emättimen kohdunpoiston kesto
|
Arvioitu verenhukka ml
|
Emättimen kohdunpoiston kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaika ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteiden kesto ja välitön leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo
|
Toimenpiteiden kesto ja välitön leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASW 123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .