Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af cervikal vasopressin versus ingen præmedicinering på blodtab under vaginal hysterektomi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

25. juni 2018 opdateret af: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Virkninger af cervikal vasopressin versus ingen præmedicinering på blodtab under vaginal hysterektomi

Vasokonstriktive midler anvendes i stigende grad for at mindske blodtab under vaginal hysterektomi. Den første rapporterede undersøgelse af brugen af ​​et vasokonstriktivt middel til dette formål var på brugen af ​​epinephrin injiceret intracervikalt præoperativt af England, et. al. De viste et signifikant fald i mængden af ​​tabt blod under operationen, men viste også en signifikant stigning i risikoen for postoperative infektioner, oftest en vaginal cuff cellulitis, der kræver antibiotikabehandling. Nylige undersøgelser, der anvender vasopressin som det vasokonstriktive middel, har også fundet det samme signifikante fald i blodtab, mens det ikke viser en forskel i frekvensen af ​​postoperative infektioner. De nyere undersøgelser af Speer og Unger, og Kammerer-Doak, et.al. var større, bedre designet undersøgelser og anses for mere troværdige. Flere kirurger injicerer derfor vasopressin intracervikalt præoperativt.

Nogle kirurger mener, at injektionen af ​​vasopressin intracervikalt før det første snit af en vaginal hysterektomi påvirker kirurgiske sletter og derfor gør den kirurgiske dissektion vanskeligere. Dette menes muligvis både at øge operationstiden og øge antallet af komplikationer. De førnævnte undersøgelser brugte injektion af saltvand som kontrol for injektion af vasopressin eller epinephrin. Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet brugen af ​​vasopressin versus ingen injektion på en kontrolleret, randomiseret måde. Vi ved ikke, om injektionen af ​​saltvand intracervikalt faktisk kan øge mængden af ​​blødning i forhold til basislinjen, og derfor er det reducerede blodtab forårsaget af injektionen af ​​vasopressin faktisk overvurderet.

Vi foreslår at sammenligne virkningerne af at injicere vasopressin intracervikalt præoperativt versus ingen præoperativ medicin. Vi vil ikke kun evaluere mængden af ​​operativt blodtab, men også sammenligne operationstid og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18 år, der gennemgår vaginal hysterektomi for enhver indikation, med eller uden samtidige procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en betydelig medicinsk tilstand, herunder alvorlig leversygdom, kongestiv hjertesvigt, dokumenteret koronararteriesygdom, nedsat nyrefunktion bestemt af forhøjet serumkreatinin, astma med steroidbrug i det seneste år og migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen injektion
Patienterne modtog ikke en injektion i livmoderhalsen, før de påbegyndte proceduren
Eksperimentel: Injektion af vasopressin
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 20 cc fortyndet vasopressin (20 enheder i 50 cc normal saltvand) injiceret i livmoderhalsen ved begyndelsen af ​​hysterektomien
Medicin: Vasopressin
20 cc fortyndet vasopressin (20 enheder i 50 cc normal saltvand). Ved begyndelsen af ​​proceduren blev 5cc injiceret injiceret kl. 2,4,8 og kl. 10 på livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab under vaginal hysterektomi
Tidsramme: Blodtab vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Blodtab vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Varighed af vaginal hysterektomi
Estimeret blodtab som mL
Varighed af vaginal hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid og komplikationsrater
Tidsramme: Varighed af procedurer og umiddelbart postoperativt ophold på hospitalet
Varighed af procedurer og umiddelbart postoperativt ophold på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASW 123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner