Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов цервикального вазопрессина и отсутствия премедикации на кровопотерю во время вагинальной гистерэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

25 июня 2018 г. обновлено: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Влияние цервикального вазопрессина по сравнению с отсутствием премедикации на кровопотерю во время вагинальной гистерэктомии

Сосудосуживающие средства все чаще используются для уменьшения кровопотери во время вагинальной гистерэктомии. Первое опубликованное исследование использования сосудосуживающего агента для этой цели было посвящено использованию адреналина, введенного интрацервикально перед операцией England, et. др. Они продемонстрировали значительное снижение количества крови, потерянной во время операции, но также продемонстрировали значительное увеличение риска послеоперационных инфекций, чаще всего целлюлита влагалищной манжеты, требующего лечения антибиотиками. Недавние исследования с использованием вазопрессина в качестве сосудосуживающего агента также обнаружили такое же значительное снижение кровопотери, но не продемонстрировали разницы в частоте послеоперационных инфекций. Более поздние исследования Speer и Unger и Kammerer-Doak, et.al. были более крупными, лучше спланированными исследованиями и считаются более достоверными. Поэтому все больше хирургов вводят вазопрессин интрацервикально перед операцией.

Некоторые хирурги считают, что интрацервикальная инъекция вазопрессина перед первоначальным разрезом вагинальной гистерэктомии влияет на хирургическую плоскость и, следовательно, затрудняет хирургическое рассечение. Считается, что это, возможно, увеличивает время операции и увеличивает частоту осложнений. Вышеупомянутые исследования использовали инъекцию физиологического раствора в качестве контроля инъекции вазопрессина или адреналина. На сегодняшний день ни одно контролируемое рандомизированное исследование не сравнило использование вазопрессина с отсутствием инъекций. Мы не знаем, может ли интрацервикальная инъекция физиологического раствора действительно увеличить количество кровотечений по сравнению с исходным уровнем, и поэтому снижение кровопотери, вызванное инъекцией вазопрессина, может быть на самом деле переоценено.

Мы предлагаем сравнить эффекты интрацервикального введения вазопрессина перед операцией и отсутствием предоперационного лечения. Мы не только оценим объем операционной кровопотери, но и сравним время операции и частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет, перенесшие вагинальную гистерэктомию по любому показанию, с сопутствующими процедурами или без них

Критерий исключения:

  • женщины со значительным заболеванием, включая тяжелое заболевание печени, застойную сердечную недостаточность, подтвержденную ишемическую болезнь сердца, нарушение функции почек, определяемое повышенным уровнем креатинина в сыворотке, астму на фоне приема стероидов в прошлом году и мигрень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без инъекции
Пациентки не получали инъекцию в шейку матки до начала процедуры.
Экспериментальный: Инъекция вазопрессина
Пациенты будут рандомизированы для получения 20 мл разбавленного вазопрессина (20 единиц в 50 мл физиологического раствора), вводимого в шейку матки в начале гистерэктомии.
Лекарство: Вазопрессин
20 мл разбавленного вазопрессина (20 единиц в 50 мл физиологического раствора). В начале процедуры вводили 5 кубических сантиметров в 2, 4, 8 и 10 часов на шейке матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря при вагинальной гистерэктомии
Временное ограничение: Потерю крови оценивают в конце операции.
Потерю крови оценивают в конце операции.
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность вагинальной гистерэктомии
Расчетная кровопотеря в мл
Продолжительность вагинальной гистерэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции и частота осложнений
Временное ограничение: Продолжительность процедур и ближайший послеоперационный период пребывания в стационаре
Продолжительность процедур и ближайший послеоперационный период пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASW 123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться