- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00799292
자궁경부 바소프레신 대 전처치가 질 자궁 적출술 중 실혈에 미치는 영향 비교: 무작위, 위약 대조 시험
자궁경부 바소프레신 대 전처치가 질식 자궁적출술 중 실혈에 미치는 영향
질 자궁절제술 동안 혈액 손실을 줄이기 위해 혈관 수축제가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 목적을 위한 혈관수축제의 사용에 대한 최초의 보고된 연구는 England 등이 수술 전 자궁경부로 주사한 에피네프린의 사용에 관한 것이었습니다. 알. 그들은 수술 중에 손실된 혈액의 양이 상당히 감소했음을 입증했지만 수술 후 감염, 가장 빈번하게는 항생제 치료가 필요한 질 커프 봉와직염의 위험이 상당히 증가했음을 입증했습니다. 혈관수축제로 바소프레신을 사용한 최근 연구에서도 수술 후 감염률의 차이를 나타내지 않으면서도 실혈량은 동일하게 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Speer와 Unger, Kammerer-Doak 등의 최근 연구. 규모가 더 크고 더 잘 설계된 연구이며 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 더 많은 외과의사들이 수술 전 자궁경부로 바소프레신을 주사하고 있습니다.
일부 외과의는 질 자궁절제술의 초기 절개 전에 바소프레신을 자궁경부로 주입하면 외과적 평원에 영향을 미치므로 외과적 절개를 더 어렵게 만든다고 생각합니다. 이것은 아마도 수술 시간을 늘리고 합병증의 비율을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 앞서 언급한 연구에서는 바소프레신 또는 에피네프린 주사에 대한 대조군으로 식염수 주사를 사용했습니다. 지금까지 통제된 무작위 방식으로 바소프레신 사용과 주사 안 함을 비교한 연구는 없습니다. 자궁경부 내 식염수 주입이 실제로 기준선보다 출혈량을 증가시킬 수 있는지, 따라서 바소프레신 주입으로 인한 혈액 손실 감소가 실제로 과대평가되는지 여부는 알 수 없습니다.
우리는 수술 전 약물을 투여하지 않은 것과 수술 전 자궁 경부 내 바소프레신 주사의 효과를 비교할 것을 제안합니다. 수술 실혈량뿐만 아니라 수술 시간과 합병증 발생률도 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않는 모든 적응증에 대해 질 자궁절제술을 받는 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 중증 간 질환, 울혈성 심부전, 문서화된 관상 동맥 질환, 상승된 혈청 크레아티닌에 의해 결정되는 손상된 신장 기능, 작년에 스테로이드를 사용한 천식 및 편두통을 포함하여 심각한 의학적 상태가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주사 없음
환자는 절차를 시작하기 전에 자궁 경부에 주사를 맞지 않았습니다.
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실험적: 바소프레신 주사
환자는 자궁적출술 시작 시 자궁경부에 주사되는 20cc의 희석 바소프레신(50cc 생리 식염수에 20단위)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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희석 바소프레신 20cc(50cc 생리식염수에 20단위).
시술 초기에 5cc를 자궁경부의 2,4,8, 10시 방향에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 자궁절제술 중 수술 중 실혈
기간: 혈액 손실은 수술 절차가 끝날 때 평가됩니다.
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혈액 손실은 수술 절차가 끝날 때 평가됩니다.
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예상 혈액 손실
기간: 질 자궁 적출술 기간
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예상 실혈량(mL)
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질 자궁 적출술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간 및 합병증 비율
기간: 절차 기간 및 수술 직후 병원 체류
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절차 기간 및 수술 직후 병원 체류
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASW 123
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