Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu wazopresyny szyjkowej w porównaniu z brakiem premedykacji na utratę krwi podczas histerektomii przezpochwowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Wpływ wazopresyny szyjnej w porównaniu z brakiem premedykacji na utratę krwi podczas histerektomii przezpochwowej

Coraz częściej stosuje się środki zwężające naczynia krwionośne w celu zmniejszenia utraty krwi podczas histerektomii przezpochwowej. Pierwsze odnotowane badanie zastosowania w tym celu środka zwężającego naczynia krwionośne dotyczyło zastosowania epinefryny wstrzykniętej doszyjkowo przed operacją przez Anglię i in. glin. Wykazały one istotne zmniejszenie ilości krwi traconej podczas operacji, ale także istotny wzrost ryzyka infekcji pooperacyjnych, najczęściej zapalenia tkanki łącznej pochwy wymagającej antybiotykoterapii. Niedawne badania z użyciem wazopresyny jako środka zwężającego naczynia również wykazały ten sam znaczący spadek utraty krwi, nie wykazując różnicy w częstości występowania infekcji pooperacyjnych. Nowsze badania Speera i Ungera oraz Kammerer-Doak i in. były większe, lepiej zaprojektowane badania i są uważane za bardziej wiarygodne. Dlatego coraz więcej chirurgów wstrzykuje wazopresynę doszyjkowo przed operacją.

Niektórzy chirurdzy uważają, że wstrzyknięcie wazopresyny do szyjki macicy przed początkowym nacięciem histerektomii pochwy wpływa na płaszczyzny chirurgiczne, a tym samym utrudnia rozwarstwienie chirurgiczne. Uważa się, że może to zarówno wydłużyć czas operacji, jak i zwiększyć częstość powikłań. We wspomnianych badaniach zastosowano wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako kontrolę w przypadku wstrzyknięcia wazopresyny lub epinefryny. Do tej pory żadne badanie nie porównywało stosowania wazopresyny z brakiem iniekcji w kontrolowany, randomizowany sposób. Nie wiemy, czy wstrzyknięcie soli fizjologicznej do szyjki macicy może faktycznie zwiększyć ilość krwawienia w stosunku do wartości wyjściowej, a zatem zmniejszona utrata krwi spowodowana wstrzyknięciem wazopresyny może być faktycznie przeszacowana.

Proponujemy porównanie skutków iniekcji doszyjkowej wazopresyny przed operacją z brakiem leków przedoperacyjnych. Nie tylko ocenimy wielkość operacyjnej utraty krwi, ale także porównamy czas operacji i częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane histerektomii przezpochwowej z dowolnego wskazania, z towarzyszącymi zabiegami lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z poważnymi schorzeniami, w tym ciężką chorobą wątroby, zastoinową niewydolnością serca, udokumentowaną chorobą wieńcową, upośledzoną czynnością nerek stwierdzoną na podstawie podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy, astmą po stosowaniu sterydów w ciągu ostatniego roku oraz migreną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez wtrysku
Pacjentki nie otrzymały zastrzyku w szyjkę macicy przed rozpoczęciem zabiegu
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie wazopresyny
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 20 cm3 rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej) wstrzykniętej w szyjkę macicy na początku histerektomii
20 cm3 rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej). Na początku zabiegu wstrzyknięto 5 cm3 w szyjkę macicy o godzinie 2, 4, 8 i 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi podczas histerektomii pochwy
Ramy czasowe: Utrata krwi zostanie oceniona pod koniec procedury operacyjnej
Utrata krwi zostanie oceniona pod koniec procedury operacyjnej
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania histerektomii przezpochwowej
Szacowana utrata krwi w ml
Czas trwania histerektomii przezpochwowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji i wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegów i bezpośredni pobyt pooperacyjny w szpitalu
Czas trwania zabiegów i bezpośredni pobyt pooperacyjny w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj