- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00799292
Porównanie wpływu wazopresyny szyjkowej w porównaniu z brakiem premedykacji na utratę krwi podczas histerektomii przezpochwowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Wpływ wazopresyny szyjnej w porównaniu z brakiem premedykacji na utratę krwi podczas histerektomii przezpochwowej
Coraz częściej stosuje się środki zwężające naczynia krwionośne w celu zmniejszenia utraty krwi podczas histerektomii przezpochwowej. Pierwsze odnotowane badanie zastosowania w tym celu środka zwężającego naczynia krwionośne dotyczyło zastosowania epinefryny wstrzykniętej doszyjkowo przed operacją przez Anglię i in. glin. Wykazały one istotne zmniejszenie ilości krwi traconej podczas operacji, ale także istotny wzrost ryzyka infekcji pooperacyjnych, najczęściej zapalenia tkanki łącznej pochwy wymagającej antybiotykoterapii. Niedawne badania z użyciem wazopresyny jako środka zwężającego naczynia również wykazały ten sam znaczący spadek utraty krwi, nie wykazując różnicy w częstości występowania infekcji pooperacyjnych. Nowsze badania Speera i Ungera oraz Kammerer-Doak i in. były większe, lepiej zaprojektowane badania i są uważane za bardziej wiarygodne. Dlatego coraz więcej chirurgów wstrzykuje wazopresynę doszyjkowo przed operacją.
Niektórzy chirurdzy uważają, że wstrzyknięcie wazopresyny do szyjki macicy przed początkowym nacięciem histerektomii pochwy wpływa na płaszczyzny chirurgiczne, a tym samym utrudnia rozwarstwienie chirurgiczne. Uważa się, że może to zarówno wydłużyć czas operacji, jak i zwiększyć częstość powikłań. We wspomnianych badaniach zastosowano wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako kontrolę w przypadku wstrzyknięcia wazopresyny lub epinefryny. Do tej pory żadne badanie nie porównywało stosowania wazopresyny z brakiem iniekcji w kontrolowany, randomizowany sposób. Nie wiemy, czy wstrzyknięcie soli fizjologicznej do szyjki macicy może faktycznie zwiększyć ilość krwawienia w stosunku do wartości wyjściowej, a zatem zmniejszona utrata krwi spowodowana wstrzyknięciem wazopresyny może być faktycznie przeszacowana.
Proponujemy porównanie skutków iniekcji doszyjkowej wazopresyny przed operacją z brakiem leków przedoperacyjnych. Nie tylko ocenimy wielkość operacyjnej utraty krwi, ale także porównamy czas operacji i częstość powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane histerektomii przezpochwowej z dowolnego wskazania, z towarzyszącymi zabiegami lub bez nich
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z poważnymi schorzeniami, w tym ciężką chorobą wątroby, zastoinową niewydolnością serca, udokumentowaną chorobą wieńcową, upośledzoną czynnością nerek stwierdzoną na podstawie podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy, astmą po stosowaniu sterydów w ciągu ostatniego roku oraz migreną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez wtrysku
Pacjentki nie otrzymały zastrzyku w szyjkę macicy przed rozpoczęciem zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie wazopresyny
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 20 cm3 rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej) wstrzykniętej w szyjkę macicy na początku histerektomii
|
20 cm3 rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej).
Na początku zabiegu wstrzyknięto 5 cm3 w szyjkę macicy o godzinie 2, 4, 8 i 10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna utrata krwi podczas histerektomii pochwy
Ramy czasowe: Utrata krwi zostanie oceniona pod koniec procedury operacyjnej
|
Utrata krwi zostanie oceniona pod koniec procedury operacyjnej
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania histerektomii przezpochwowej
|
Szacowana utrata krwi w ml
|
Czas trwania histerektomii przezpochwowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas operacji i wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegów i bezpośredni pobyt pooperacyjny w szpitalu
|
Czas trwania zabiegów i bezpośredni pobyt pooperacyjny w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASW 123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .