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Comparación de los efectos de la vasopresina cervical versus ninguna premedicación sobre la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

25 de junio de 2018 actualizado por: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Efectos de la vasopresina cervical versus ninguna premedicación sobre la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal

Los agentes vasoconstrictores se utilizan cada vez más para disminuir la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal. El primer estudio informado sobre el uso de un agente vasoconstrictor para este propósito fue sobre el uso de epinefrina inyectada intracervicalmente antes de la operación por England, et. Alabama. Demostraron una disminución significativa en la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, pero también demostraron un aumento significativo en el riesgo de infecciones posoperatorias, con mayor frecuencia una celulitis del manguito vaginal que requiere tratamiento con antibióticos. Estudios recientes que utilizaron vasopresina como agente vasoconstrictor también encontraron la misma disminución significativa en la pérdida de sangre sin demostrar una diferencia en la tasa de infecciones posoperatorias. Los estudios más recientes de Speer y Unger, y Kammerer-Doak, et.al. fueron estudios más grandes, mejor diseñados y se consideran más creíbles. Por lo tanto, más cirujanos están inyectando vasopresina por vía intracervical antes de la operación.

Algunos cirujanos creen que la inyección intracervical de vasopresina antes de la incisión inicial de una histerectomía vaginal produce llanuras quirúrgicas y, por lo tanto, dificulta la disección quirúrgica. Se cree que esto posiblemente aumente el tiempo operatorio y aumente la tasa de complicaciones. Los estudios antes mencionados utilizaron la inyección de solución salina como control para la inyección de vasopresina o epinefrina. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado el uso de vasopresina versus ninguna inyección de forma aleatoria y controlada. No sabemos si la inyección de solución salina por vía intracervical en realidad puede aumentar la cantidad de sangrado sobre la línea de base y, por lo tanto, la disminución de la pérdida de sangre causada por la inyección de vasopresina en realidad puede estar sobrestimada.

Proponemos comparar los efectos de inyectar vasopresina por vía intracervical antes de la operación versus ningún medicamento preoperatorio. No solo evaluaremos la cantidad de sangre perdida durante la operación, sino que también compararemos el tiempo operatorio y las tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años sometidas a histerectomía vaginal por cualquier indicación, con o sin procedimientos concomitantes

Criterio de exclusión:

  • mujeres con una afección médica significativa, que incluye enfermedad hepática grave, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria documentada, deterioro de la función renal determinado por una creatinina sérica elevada, asma con uso de esteroides en el último año y migrañas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin inyección
Los pacientes no recibieron una inyección en el cuello uterino antes de comenzar el procedimiento.
Experimental: Inyección de vasopresina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 cc de vasopresina diluida (20 unidades en 50 cc de solución salina normal) inyectados en el cuello uterino al comienzo de la histerectomía.
20 cc de vasopresina diluida (20 unidades en 50 cc de solución salina normal). Al comienzo del procedimiento, se inyectaron 5 cc a las 2, 4, 8 y 10 en punto en el cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria durante la histerectomía vaginal
Periodo de tiempo: La pérdida de sangre se evaluará al final del procedimiento quirúrgico.
La pérdida de sangre se evaluará al final del procedimiento quirúrgico.
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Duración de la histerectomía vaginal
Pérdida de sangre estimada en ml
Duración de la histerectomía vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio y tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Duración de los procedimientos y estancia postoperatoria inmediata en el hospital
Duración de los procedimientos y estancia postoperatoria inmediata en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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