- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799292
Comparación de los efectos de la vasopresina cervical versus ninguna premedicación sobre la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Efectos de la vasopresina cervical versus ninguna premedicación sobre la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal
Los agentes vasoconstrictores se utilizan cada vez más para disminuir la pérdida de sangre durante la histerectomía vaginal. El primer estudio informado sobre el uso de un agente vasoconstrictor para este propósito fue sobre el uso de epinefrina inyectada intracervicalmente antes de la operación por England, et. Alabama. Demostraron una disminución significativa en la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, pero también demostraron un aumento significativo en el riesgo de infecciones posoperatorias, con mayor frecuencia una celulitis del manguito vaginal que requiere tratamiento con antibióticos. Estudios recientes que utilizaron vasopresina como agente vasoconstrictor también encontraron la misma disminución significativa en la pérdida de sangre sin demostrar una diferencia en la tasa de infecciones posoperatorias. Los estudios más recientes de Speer y Unger, y Kammerer-Doak, et.al. fueron estudios más grandes, mejor diseñados y se consideran más creíbles. Por lo tanto, más cirujanos están inyectando vasopresina por vía intracervical antes de la operación.
Algunos cirujanos creen que la inyección intracervical de vasopresina antes de la incisión inicial de una histerectomía vaginal produce llanuras quirúrgicas y, por lo tanto, dificulta la disección quirúrgica. Se cree que esto posiblemente aumente el tiempo operatorio y aumente la tasa de complicaciones. Los estudios antes mencionados utilizaron la inyección de solución salina como control para la inyección de vasopresina o epinefrina. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado el uso de vasopresina versus ninguna inyección de forma aleatoria y controlada. No sabemos si la inyección de solución salina por vía intracervical en realidad puede aumentar la cantidad de sangrado sobre la línea de base y, por lo tanto, la disminución de la pérdida de sangre causada por la inyección de vasopresina en realidad puede estar sobrestimada.
Proponemos comparar los efectos de inyectar vasopresina por vía intracervical antes de la operación versus ningún medicamento preoperatorio. No solo evaluaremos la cantidad de sangre perdida durante la operación, sino que también compararemos el tiempo operatorio y las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años sometidas a histerectomía vaginal por cualquier indicación, con o sin procedimientos concomitantes
Criterio de exclusión:
- mujeres con una afección médica significativa, que incluye enfermedad hepática grave, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria documentada, deterioro de la función renal determinado por una creatinina sérica elevada, asma con uso de esteroides en el último año y migrañas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin inyección
Los pacientes no recibieron una inyección en el cuello uterino antes de comenzar el procedimiento.
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Experimental: Inyección de vasopresina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 cc de vasopresina diluida (20 unidades en 50 cc de solución salina normal) inyectados en el cuello uterino al comienzo de la histerectomía.
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20 cc de vasopresina diluida (20 unidades en 50 cc de solución salina normal).
Al comienzo del procedimiento, se inyectaron 5 cc a las 2, 4, 8 y 10 en punto en el cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria durante la histerectomía vaginal
Periodo de tiempo: La pérdida de sangre se evaluará al final del procedimiento quirúrgico.
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La pérdida de sangre se evaluará al final del procedimiento quirúrgico.
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Duración de la histerectomía vaginal
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Pérdida de sangre estimada en ml
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Duración de la histerectomía vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio y tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Duración de los procedimientos y estancia postoperatoria inmediata en el hospital
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Duración de los procedimientos y estancia postoperatoria inmediata en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASW 123
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