Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van cervicale vasopressine versus geen premedicatie op bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Effecten van cervicale vasopressine versus geen premedicatie op bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie

Vasoconstrictieve middelen worden steeds vaker gebruikt om bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie te verminderen. De eerste gerapporteerde studie van het gebruik van een vasoconstrictief middel voor dit doel betrof het gebruik van epinefrine dat preoperatief intracervicaal werd geïnjecteerd door England, et. al. Ze toonden een significante afname van de hoeveelheid bloed die tijdens de operatie verloren ging, maar toonden ook een significante toename van het risico op postoperatieve infecties, meestal een vaginale cuff-cellulitis waarvoor een antibioticabehandeling nodig was. Recente onderzoeken waarbij vasopressine als vasoconstrictief middel werd gebruikt, hebben ook dezelfde significante afname van bloedverlies gevonden, terwijl er geen verschil werd aangetoond in het aantal postoperatieve infecties. De meer recente studies van Speer en Unger, en Kammerer-Doak, et.al. waren grotere, beter opgezette onderzoeken en worden als geloofwaardiger beschouwd. Daarom injecteren meer chirurgen vasopressine preoperatief intracervicaal.

Sommige chirurgen zijn van mening dat de injectie van vasopressine intracervicaal voorafgaand aan de eerste incisie van een vaginale hysterectomie chirurgische vlaktes veroorzaakt en daarom de chirurgische dissectie moeilijker maakt. Aangenomen wordt dat dit mogelijk zowel de operatietijd verlengt als het aantal complicaties verhoogt. De bovengenoemde onderzoeken gebruikten de injectie van zoutoplossing als controle voor de injectie van vasopressine of epinefrine. Tot op heden heeft geen enkele studie het gebruik van vasopressine vergeleken met geen injectie op een gecontroleerde, gerandomiseerde manier. We weten niet of de intracervicale injectie van zoutoplossing de hoeveelheid bloedingen boven de basislijn daadwerkelijk kan verhogen en daarom kan het verminderde bloedverlies veroorzaakt door de injectie van vasopressine eigenlijk worden overschat.

Wij stellen voor om de effecten van intracervicaal intracervicaal injecteren van vasopressine preoperatief te vergelijken met geen preoperatieve medicatie. We zullen niet alleen de hoeveelheid operatief bloedverlies evalueren, maar ook de operatietijd en complicaties vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18 jaar die vaginale hysterectomie ondergaan voor welke indicatie dan ook, met of zonder bijkomende procedures

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een significante medische aandoening, waaronder ernstige leverziekte, congestief hartfalen, gedocumenteerde coronaire hartziekte, verminderde nierfunctie bepaald door een verhoogd serumcreatinine, astma met gebruik van steroïden in het afgelopen jaar en migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen injectie
Patiënten kregen geen injectie bij de baarmoederhals voorafgaand aan het begin van de procedure
Experimenteel: Injectie van vasopressine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 20 cc verdunde vasopressine (20 eenheden in 50 cc normale zoutoplossing) te krijgen, geïnjecteerd in de baarmoederhals aan het begin van de hysterectomie
20 cc verdunde vasopressine (20 eenheden in 50 cc normale zoutoplossing). Aan het begin van de procedure werd 5cc geïnjecteerd om 2,4,8 en 10 uur op de baarmoederhals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie
Tijdsspanne: Bloedverlies zal worden beoordeeld aan het einde van de operatieve ingreep
Bloedverlies zal worden beoordeeld aan het einde van de operatieve ingreep
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van vaginale hysterectomie
Geschat bloedverlies in ml
Duur van vaginale hysterectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatietijd en complicaties
Tijdsspanne: Duur van procedures en onmiddellijk postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Duur van procedures en onmiddellijk postoperatief verblijf in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren