- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00799292
Vergelijking van de effecten van cervicale vasopressine versus geen premedicatie op bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Effecten van cervicale vasopressine versus geen premedicatie op bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie
Vasoconstrictieve middelen worden steeds vaker gebruikt om bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie te verminderen. De eerste gerapporteerde studie van het gebruik van een vasoconstrictief middel voor dit doel betrof het gebruik van epinefrine dat preoperatief intracervicaal werd geïnjecteerd door England, et. al. Ze toonden een significante afname van de hoeveelheid bloed die tijdens de operatie verloren ging, maar toonden ook een significante toename van het risico op postoperatieve infecties, meestal een vaginale cuff-cellulitis waarvoor een antibioticabehandeling nodig was. Recente onderzoeken waarbij vasopressine als vasoconstrictief middel werd gebruikt, hebben ook dezelfde significante afname van bloedverlies gevonden, terwijl er geen verschil werd aangetoond in het aantal postoperatieve infecties. De meer recente studies van Speer en Unger, en Kammerer-Doak, et.al. waren grotere, beter opgezette onderzoeken en worden als geloofwaardiger beschouwd. Daarom injecteren meer chirurgen vasopressine preoperatief intracervicaal.
Sommige chirurgen zijn van mening dat de injectie van vasopressine intracervicaal voorafgaand aan de eerste incisie van een vaginale hysterectomie chirurgische vlaktes veroorzaakt en daarom de chirurgische dissectie moeilijker maakt. Aangenomen wordt dat dit mogelijk zowel de operatietijd verlengt als het aantal complicaties verhoogt. De bovengenoemde onderzoeken gebruikten de injectie van zoutoplossing als controle voor de injectie van vasopressine of epinefrine. Tot op heden heeft geen enkele studie het gebruik van vasopressine vergeleken met geen injectie op een gecontroleerde, gerandomiseerde manier. We weten niet of de intracervicale injectie van zoutoplossing de hoeveelheid bloedingen boven de basislijn daadwerkelijk kan verhogen en daarom kan het verminderde bloedverlies veroorzaakt door de injectie van vasopressine eigenlijk worden overschat.
Wij stellen voor om de effecten van intracervicaal intracervicaal injecteren van vasopressine preoperatief te vergelijken met geen preoperatieve medicatie. We zullen niet alleen de hoeveelheid operatief bloedverlies evalueren, maar ook de operatietijd en complicaties vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar die vaginale hysterectomie ondergaan voor welke indicatie dan ook, met of zonder bijkomende procedures
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een significante medische aandoening, waaronder ernstige leverziekte, congestief hartfalen, gedocumenteerde coronaire hartziekte, verminderde nierfunctie bepaald door een verhoogd serumcreatinine, astma met gebruik van steroïden in het afgelopen jaar en migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen injectie
Patiënten kregen geen injectie bij de baarmoederhals voorafgaand aan het begin van de procedure
|
|
|
Experimenteel: Injectie van vasopressine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 20 cc verdunde vasopressine (20 eenheden in 50 cc normale zoutoplossing) te krijgen, geïnjecteerd in de baarmoederhals aan het begin van de hysterectomie
|
20 cc verdunde vasopressine (20 eenheden in 50 cc normale zoutoplossing).
Aan het begin van de procedure werd 5cc geïnjecteerd om 2,4,8 en 10 uur op de baarmoederhals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatief bloedverlies tijdens vaginale hysterectomie
Tijdsspanne: Bloedverlies zal worden beoordeeld aan het einde van de operatieve ingreep
|
Bloedverlies zal worden beoordeeld aan het einde van de operatieve ingreep
|
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van vaginale hysterectomie
|
Geschat bloedverlies in ml
|
Duur van vaginale hysterectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatietijd en complicaties
Tijdsspanne: Duur van procedures en onmiddellijk postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Duur van procedures en onmiddellijk postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASW 123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .