- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00799292
Vergleich der Auswirkungen von zervikalem Vasopressin im Vergleich zu keiner Prämedikation auf den Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Auswirkungen von zervikalem Vasopressin im Vergleich zu keiner Prämedikation auf den Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie
Vasokonstriktive Mittel werden zunehmend verwendet, um den Blutverlust während einer vaginalen Hysterektomie zu verringern. Die erste berichtete Studie über die Verwendung eines vasokonstriktiven Mittels für diesen Zweck betraf die Verwendung von Epinephrin, das präoperativ intrazervikal injiziert wurde, von England, et. Al. Sie zeigten eine signifikante Verringerung des Blutverlusts während der Operation, aber auch eine signifikante Erhöhung des Risikos postoperativer Infektionen, am häufigsten eine Zellulitis der Scheidenmanschette, die eine Antibiotikabehandlung erforderte. Jüngste Studien mit Vasopressin als vasokonstriktorischem Mittel haben auch die gleiche signifikante Abnahme des Blutverlusts festgestellt, ohne einen Unterschied in der Rate postoperativer Infektionen zu zeigen. Die neueren Studien von Speer und Unger und Kammerer-Doak, et.al. waren größere, besser konzipierte Studien und gelten als glaubwürdiger. Daher injizieren immer mehr Chirurgen präoperativ Vasopressin intrazervikal.
Einige Chirurgen glauben, dass die intrazervikale Injektion von Vasopressin vor dem anfänglichen Einschnitt einer vaginalen Hysterektomie chirurgische Ebenen beeinflusst und daher die chirurgische Dissektion schwieriger macht. Es wird angenommen, dass dies möglicherweise sowohl die Operationszeit verlängert als auch die Komplikationsrate erhöht. Die vorgenannten Studien verwendeten die Injektion von Kochsalzlösung als Kontrolle für die Injektion von Vasopressin oder Epinephrin. Bisher hat keine Studie die Verwendung von Vasopressin auf kontrollierte, randomisierte Weise mit der Nichtinjektion verglichen. Wir wissen nicht, ob die intrazervikale Injektion von Kochsalzlösung die Blutungsmenge tatsächlich über den Ausgangswert hinaus erhöhen kann, und daher könnte der verringerte Blutverlust, der durch die Injektion von Vasopressin verursacht wird, tatsächlich überschätzt werden.
Wir schlagen vor, die Wirkungen der intrazervikalen präoperativen Injektion von Vasopressin mit der ohne präoperative Medikation zu vergleichen. Wir bewerten nicht nur die Höhe des operativen Blutverlusts, sondern vergleichen auch Operationszeit und Komplikationsraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die sich einer vaginalen Hysterektomie aus beliebigen Indikationen unterziehen, mit oder ohne begleitende Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem signifikanten medizinischen Zustand, einschließlich schwerer Lebererkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, dokumentierter koronarer Herzkrankheit, eingeschränkter Nierenfunktion, festgestellt durch einen erhöhten Serumkreatininwert, Asthma mit Steroidanwendung im vergangenen Jahr und Migräne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Keine Injektion
Die Patientinnen erhielten vor Beginn des Eingriffs keine Injektion am Gebärmutterhals
|
|
Experimental: Injektion von Vasopressin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zu Beginn der Hysterektomie 20 ml verdünntes Vasopressin (20 Einheiten in 50 ml normaler Kochsalzlösung), das am Gebärmutterhals injiziert wird
|
20 ml verdünntes Vasopressin (20 Einheiten in 50 ml normaler Kochsalzlösung).
Zu Beginn des Eingriffs wurden 5cc injiziert um 2,4,8 und 10 Uhr am Gebärmutterhals injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie
Zeitfenster: Der Blutverlust wird am Ende des operativen Eingriffs beurteilt
|
Der Blutverlust wird am Ende des operativen Eingriffs beurteilt
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der vaginalen Hysterektomie
|
Geschätzter Blutverlust in ml
|
Dauer der vaginalen Hysterektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationszeit und Komplikationsraten
Zeitfenster: Dauer der Eingriffe und unmittelbar postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
Dauer der Eingriffe und unmittelbar postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASW 123
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