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Vergleich der Auswirkungen von zervikalem Vasopressin im Vergleich zu keiner Prämedikation auf den Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

25. Juni 2018 aktualisiert von: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Auswirkungen von zervikalem Vasopressin im Vergleich zu keiner Prämedikation auf den Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie

Vasokonstriktive Mittel werden zunehmend verwendet, um den Blutverlust während einer vaginalen Hysterektomie zu verringern. Die erste berichtete Studie über die Verwendung eines vasokonstriktiven Mittels für diesen Zweck betraf die Verwendung von Epinephrin, das präoperativ intrazervikal injiziert wurde, von England, et. Al. Sie zeigten eine signifikante Verringerung des Blutverlusts während der Operation, aber auch eine signifikante Erhöhung des Risikos postoperativer Infektionen, am häufigsten eine Zellulitis der Scheidenmanschette, die eine Antibiotikabehandlung erforderte. Jüngste Studien mit Vasopressin als vasokonstriktorischem Mittel haben auch die gleiche signifikante Abnahme des Blutverlusts festgestellt, ohne einen Unterschied in der Rate postoperativer Infektionen zu zeigen. Die neueren Studien von Speer und Unger und Kammerer-Doak, et.al. waren größere, besser konzipierte Studien und gelten als glaubwürdiger. Daher injizieren immer mehr Chirurgen präoperativ Vasopressin intrazervikal.

Einige Chirurgen glauben, dass die intrazervikale Injektion von Vasopressin vor dem anfänglichen Einschnitt einer vaginalen Hysterektomie chirurgische Ebenen beeinflusst und daher die chirurgische Dissektion schwieriger macht. Es wird angenommen, dass dies möglicherweise sowohl die Operationszeit verlängert als auch die Komplikationsrate erhöht. Die vorgenannten Studien verwendeten die Injektion von Kochsalzlösung als Kontrolle für die Injektion von Vasopressin oder Epinephrin. Bisher hat keine Studie die Verwendung von Vasopressin auf kontrollierte, randomisierte Weise mit der Nichtinjektion verglichen. Wir wissen nicht, ob die intrazervikale Injektion von Kochsalzlösung die Blutungsmenge tatsächlich über den Ausgangswert hinaus erhöhen kann, und daher könnte der verringerte Blutverlust, der durch die Injektion von Vasopressin verursacht wird, tatsächlich überschätzt werden.

Wir schlagen vor, die Wirkungen der intrazervikalen präoperativen Injektion von Vasopressin mit der ohne präoperative Medikation zu vergleichen. Wir bewerten nicht nur die Höhe des operativen Blutverlusts, sondern vergleichen auch Operationszeit und Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich einer vaginalen Hysterektomie aus beliebigen Indikationen unterziehen, mit oder ohne begleitende Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem signifikanten medizinischen Zustand, einschließlich schwerer Lebererkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, dokumentierter koronarer Herzkrankheit, eingeschränkter Nierenfunktion, festgestellt durch einen erhöhten Serumkreatininwert, Asthma mit Steroidanwendung im vergangenen Jahr und Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Injektion
Die Patientinnen erhielten vor Beginn des Eingriffs keine Injektion am Gebärmutterhals
Experimental: Injektion von Vasopressin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zu Beginn der Hysterektomie 20 ml verdünntes Vasopressin (20 Einheiten in 50 ml normaler Kochsalzlösung), das am Gebärmutterhals injiziert wird
20 ml verdünntes Vasopressin (20 Einheiten in 50 ml normaler Kochsalzlösung). Zu Beginn des Eingriffs wurden 5cc injiziert um 2,4,8 und 10 Uhr am Gebärmutterhals injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust während der vaginalen Hysterektomie
Zeitfenster: Der Blutverlust wird am Ende des operativen Eingriffs beurteilt
Der Blutverlust wird am Ende des operativen Eingriffs beurteilt
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der vaginalen Hysterektomie
Geschätzter Blutverlust in ml
Dauer der vaginalen Hysterektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit und Komplikationsraten
Zeitfenster: Dauer der Eingriffe und unmittelbar postoperativer Krankenhausaufenthalt
Dauer der Eingriffe und unmittelbar postoperativer Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasopressin

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