Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak vazopresszin és a premedikáció nélküli vérveszteségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a hüvelyi méheltávolítás során: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

2018. június 25. frissítette: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

A nyaki vazopresszin hatása a premedikáció hiányával szemben a hüvelyi hysterectomia során bekövetkező vérveszteségre

Egyre gyakrabban használnak érszűkítő szereket a hüvelyi méheltávolítás során a vérveszteség csökkentésére. Az érszűkítő szer e célból történő alkalmazásáról szóló első jelentett tanulmány a műtét előtt intracervikálisan injektált epinefrin alkalmazásáról szólt Anglia, et. al. Szignifikánsan csökkent a műtét során elvesztett vér mennyisége, de jelentős mértékben megnőtt a posztoperatív fertőzések, leggyakrabban az antibiotikumos kezelést igénylő hüvelyi mandzsetta-cellulitis kockázata is. A vazopresszint érösszehúzó szerként alkalmazó közelmúltbeli vizsgálatok ugyanilyen szignifikáns vérveszteség-csökkenést mutattak ki, miközben nem mutattak ki különbséget a posztoperatív fertőzések arányában. Speer és Unger, valamint Kammerer-Doak és munkatársai újabb tanulmányai. nagyobb, jobban megtervezett tanulmányok voltak, és hitelesebbnek tekinthetők. Ezért egyre több sebész ad be vazopresszint intracervikálisan a műtét előtt.

Egyes sebészek úgy vélik, hogy a vazopresszin intracervicalis injekciója a hüvelyi méheltávolítás kezdeti bemetszése előtt a műtéti síkságot befolyásolja, és ezért megnehezíti a műtéti disszekciót. Úgy gondolják, hogy ez növeli a műtéti időt és növeli a szövődmények arányát. A fent említett vizsgálatok a sóoldat injekcióját használták kontrollként a vazopresszin vagy epinefrin injekció beadásához. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze kontrollált, randomizált módon a vazopresszin és az injekció nélküli alkalmazását. Nem tudjuk, hogy a sóoldat intracervikális injekciója valóban megnöveli-e a vérzés mértékét az alapvonalhoz képest, és ezért a vazopresszin injekció által okozott csökkent vérveszteség valóban túlbecsült.

Javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze a vazopresszin intracervicalis preoperatív injekciójának és a nem preoperatív gyógyszeres injekció hatását. Nemcsak a műtéti vérveszteség mértékét értékeljük, hanem összehasonlítjuk a műtéti időt és a szövődmények arányát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknél bármilyen indikáció miatt hüvelyi méheltávolítás történik, egyidejű beavatkozással vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • súlyos májbetegségben, pangásos szívelégtelenségben, dokumentált koszorúér-betegségben, emelkedett szérum kreatininszint által meghatározott károsodott vesefunkcióban, az elmúlt évben szteroidhasználattal járó asztmában és migrénben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs injekció
A betegek nem kaptak injekciót a méhnyakba az eljárás megkezdése előtt
Kísérleti: Vazopresszin injekció
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 20 cm3 híg vazopresszint kapjanak (20 egység 50 cm3 normál sóoldatban) a méhnyakba a méheltávolítás kezdetén.
20 cm3 híg vazopresszin (20 egység 50 cm3 normál sóoldatban). A beavatkozás kezdetén 5 cc-t injektáltunk 2, 4, 8 és 10 órakor a méhnyakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség a hüvelyi hysterectomia során
Időkeret: A vérveszteséget a műtéti eljárás végén értékelik
A vérveszteséget a műtéti eljárás végén értékelik
Becsült vérveszteség
Időkeret: A hüvelyi hysterectomia időtartama
Becsült vérveszteség ml-ben
A hüvelyi hysterectomia időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtétidő és szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárások időtartama és a műtét utáni azonnali kórházi tartózkodás
Az eljárások időtartama és a műtét utáni azonnali kórházi tartózkodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel